一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？Ø答：开展实验室内部 ……
1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能 ……
为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计 ……
1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的 ……
在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受 ……
12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌 ……
沪科〔2024〕466号各有关区人民政府，市政府有关委、办、局，各有关单位: 经市政府同意，现将《上海市促 ……
来源：中国器审……
近年来，我国医疗机器人行业发展逐渐进入“快车道”。北京作为国内最早开展手术机器人研究的城市，在技术创新、 ……
各有关单位： 为进一步做好CT球管可靠性评价的技术审评工作，我中心已启动《CT球管可靠性评价注册审查指导原 ……
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