问体外诊断试剂在变更注册中应如何提交变更概述？变更概述是变更注册申请中阐述产品变化的重要资料，内容主要包括变更情况、变更的具体原因。（一）针对变更情况，申请人应清晰、逐项地描述变更中产品的实际变化，并 ……
为加快推进脑机接口创新产品转化落地，更好地服务于产业，促进我国脑机接口产业高质量发展，国家药监局医疗器械 ……
3月3日，国家药监局网站发布关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知。全文如下。国家药监局综合司关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法实施条例》的通知药监综法〔2026〕20号各 ……
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年2月1日至2月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求《需 ……
行业数据：Ø 2025年度医疗器械注册工作报告 https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/202602241723 ……
为助力企业精准把握医疗器械注册质量管理体系核查要求，有效防范系统性风险，北京市医疗器械审评检查中心结合注 ……
2月11日下午，市药品监管局组织召开2026年上海市药品注册管理和上市后监管工作会议。会议全面落实全国药品监督管理工作会议要求，学习传达全国药品注册管理和上市后监管工作会议精神，总结2025年药品监管 ……
北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心： ……
国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下:一、轮值部门时间安排：时间咨询部门2026年3月6日审评一部、审评二部、临床与生物 ……
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