医疗器械生产现场检查问题释疑国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。01问：因产能需求需扩大生产厂区，注册检验项目的研发、试生产产品的场地设 ……
4月22日，2025年全国药品不良反应监测评价工作会议在云南昆明召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义 ……
为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原 ……
来源：法规在线……
2025年4月16日，国家药监局党组成员、副局长徐景和率器械监管司、器械注册司、国家器审中心一行6人赴北 ……
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 ……
[编者按]近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（202 ……
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注 ……
2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评 ……
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管 ……
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