各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿） ……
为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的 ……
各有关单位及个人：根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内 ……
各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位。具体事项及相关要求如下：一、医疗器械国家标准项目1.增 ……
各有关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目医 ……
各相关单位：按照《医疗器械标准制修订工作规范》要求，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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