关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》《采用脑机接口技术的医疗器械通用名称命名指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位及个人：按照国家药品监督管理局要求，国家药品 ……
中检院关于征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修订项目起草验证单位的通知各有关单位：根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》规定，按照公开、公正、择优的原则，现征集医用增材制造技术医疗器械国家标准制修 ……
各相关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械行业标准制修订项目起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目（一 ……
各相关单位：按照《医疗器械标准制修订工作规范》要求，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求 ……
各有关单位：根据2025年医疗器械标准起草工作安排，现公开征集医用机器人国家标准参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及要求如下。一、标准制修订项目标准名称：1.《采用机器人 ……
各位专家及相关单位：为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，现公开征集《定制式骨植入物及配套工具医工交互要求》推荐性国家标准计划项目参与单位，相关事宜如下：一、国家标准 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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