2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年12月5日，76个新版GB9706系列标 ……
11月26日，中检院（器械标管中心）召开2026年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加。会议要求项目审议要紧贴监管需求，优选 ……
各有关单位：根据2025年医疗器械标准起草工作安排，现公开征集医用机器人国家标准参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及要求如下。一、标准制修订项目标准名称：1.《采用机器人 ……
各位专家及相关单位：为进一步提升标准制修订工作相关方参与程度，提高标准制修订工作质量与水平，现公开征集《定制式骨植入物及配套工具医工交互要求》推荐性国家标准计划项目参与单位，相关事宜如下：一、国家标准 ……
各有关单位及专家： 按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会对 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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