各有关单位：为加强智能化医疗器械领域标准化工作，国家标准化管理委员会批准筹建“全国智能化医疗器械标准化工作组”，主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技 ……
各有关单位：为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项 ……
为贯彻落实国家药监局《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《IVD目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）的有关要求，进一步加强 ……
各有关单位：根据2026年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2026年度医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：一、标准制修订项目医 ……
各相关单位：按照《医疗器械标准制修订工作规范》要求，本着公开、透明原则，现公开征集2026年度人工智能医疗器械国家标准制修订项目的起草验证单位。符合条件的单位可通过书面形式提出申请，具体事项及相关要求 ……
各有关单位：根据2025年医疗器械标准起草工作安排，现公开征集医用机器人国家标准参与起草及验证单位。符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及要求如下。一、标准制修订项目标准名称：1.《采用机器人 ……
2022年7月1日，电气电子工程师学会（IEEE）标准协会传来喜讯：我院牵头的IEEEP2801 “RecommendedPracticefortheQualityManagementofD ……
内容提要：本文主要介绍了即将发布的 2016 版 ISO13485 标准的制修订过程、主要思路、主要变化和新版标准在实施时需关注的重点及其理解，以为 ……
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