为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年5月7日

来源：CMDE