国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见国办发〔2024〕53号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和 ……
12月24日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局主要负责同志出席会议，会议邀请中央军委后 ……
李强主持召开国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措研究加强食品安全全链条监管相关工作听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机 ……
为进一步指导和规范冠状动脉CT血流储备分数计算软件产品的体系核查工作，上海器审中心组织制定了《冠状动脉CT血流储备分数计算软件生产环节风险清单和检查指南》，现予发布。本指南是对冠状动脉CT血流储备分数 ……
每月政策法规资讯国家局丨通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）112/2国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告（2024年第146号）212/6国家药监局关于批准人工智能医疗器械标 ……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，机关各处、稽查局、各直属单位： 现将《上海市药品监管部门规范涉企行政 ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了2025财年医疗器械使用费的费率和支付程序。企业注册年费：$9,280，涨幅为21%；510(K)费用：$6,084，涨幅为12%；DeNovo费用： ……
日本的医疗器械的注册由厚生劳动省（MHLW）以及其下属的医药品与医疗器械局（PMDA）共同负责，两个机构具体分工各有不同。医疗器械在日本需遵循医药品与医疗器械法令（PMDAct）等要求。 外 ……
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