为优化完善医保医用耗材分类与代码，更好地满足招采、支付、监管等业务工作需要，国家医保局组织力量修订了骨接 ……
一、起草背景为贯彻落实国务院办公厅《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》（国办发〔2017〕32号）及国家卫生健康委等10部门印发的《关于全面推进紧密型县域医疗卫生共同体建设的指导意见》（国卫基层 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团工业和信息化主管部门、药品监督管理部门，有关中央企业，有关行业协会：为加快我国生物医用材料研制生产及应用进程，推进生物医用材料上下游协同创新攻关，更好支撑医疗器械 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制 ……
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药 ……
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立 ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
2024年7月31日，FDA在《联邦公报》上公布了2025财年医疗器械使用费的费率和支付程序。企业注册年费：$9,280，涨幅为21%；510(K)费用：$6,084，涨幅为12%；DeNovo费用： ……
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