2024年11月30日-12月6日，我局将血管介入支架等7类医用耗材医保通用名向社会公开征求意见。期间共 ……
为优化完善医保医用耗材分类与代码，更好地满足招采、支付、监管等业务工作需要，国家医保局组织力量修订了骨科 ……
4月7日，国家标准化管理委员会修订公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》（以下简称《管理规定》），即日起施行。国家标准化指导性技术文件是适应科技创新快速发展，在相关科研成果尚不具备制定国家标准条件时 ……
2025年4月16日，国家药监局党组成员、副局长徐景和率器械监管司、器械注册司、国家器审中心一行6人赴北 ……
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发 ……
[编者按]近年来，国家药监局先后发布了《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)和《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（202 ……
器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程 ……
简介当地时间2025年3月11日，FDA发布一则通讯，提醒器械研究的申办者和器械制造商要仔细评估他们所委托进行安全性、性能以及网络安全测试的第三方机构，并在向FDA提交数据之前，对所有检测结果进行独立 ……
美国食品药品监督管理局（FDA）于2023年9月7日发布《人因工程原则在组合产品中的应用：提问与回答》指南。该指南以15个问答来阐明人因工程（HumanFactorEngineering,HFE）在组 ……
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