为深入落实党中央、国务院决策部署，坚定实施创新驱动发展战略，推动科技创新和产业创新深度融合，建好管好用好 ……
为落实工业和信息化部2025年规章制定工作计划，提升国家医药储备管理水平，充分发挥国家医药储备在确保公众用药可及、应对重大突发风险、维护社会安全稳定等方面的重要作用，工业和信息化部消费品工业司对《国家 ……
导读工业和信息化部、国家药品监督管理局近日联合公布第二批生物医用材料创新任务揭榜挂帅入围揭榜单位名单，围绕35类攻关材料共计86家单位入围。入围揭榜单位应按照申报材料提出的攻关内容抓紧推进，确保揭榜任 ……
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在医疗器械注册过程中，检验报告不仅是产品安全性和有效性的重要证明，也是监管部门进行注册审评的关键依据之一。一份准确、完整且符合要求的检验报告，能够为医疗器械的顺利注册提供坚实保障。近期，器审小编对产品 ……
2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。核心变化»»» ……
2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及医疗器械软件（SaMD）注册手册》。此次更新旨在与新的监管框架保持一致，为行业提供更清晰、实用的指导，是医疗器械企业 ……
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