为实施《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》，规范开展生物医学新技术临床转化应用审批工作，国家卫生健康委组织起草了《生物医学新技术临床转化应用审批工作规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意 ……
为建立健全医用耗材医保通用名管理制度，助力医保管理更加科学、精细、高效，国家医保局组织力量修订了“神经介 ……
国务院办公厅关于健全药品价格形成机制的若干意见国办发〔2026〕9号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：为贯彻落实党中央、国务院决策部署，进一步健全药品价格形成机制，经国务院同意， ……
4月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规 ……
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审 ……
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FDA放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025年12月17日，FDA发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA审评员将根据 ……
2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（ClinicalDecisionSupportSoftware）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决 ……
2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。核心变化»»» ……
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