编者按“十五五”时期是落实制造强国战略和健康中国战略的关键时期。为抓好《医药工业发展“十五五”规划》贯彻落实，加速打造生物医药新兴支柱产业，来自有关方面的专家和企业家等结合专业背景与实践经历积极撰写规 ……
中共中央国务院关于发展新质生产力的意见发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。为加快发展新质生产力，现提出如下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的 ……
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团，教育部、科技部、工业和信息化部、民政部、财政部、人力资源社会保障部、市场监管总局、金融监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局，中国残联：《医疗康 ……
为贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自《规范》发布以来，市药监局第四分局立 ……
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为进一步规范我省医疗器械注册和许可核查工作，提升工作质效，江苏省药品监督管理局研究起草了《江苏省医疗器械 ……
欧盟IVDR法规下，IVD的风险分类直接决定认证路径、技术文件要求、性能评价范围以及上市后监管义务。MDCG2020‑16rev.5作为体外诊断器械分类官方指导文件，本次版本重点厘清质控品分类边界。本 ……
俄罗斯卫生部近期发布命令草案，计划废止2017年第133н号行政规程，该文件是俄罗斯执行欧亚经济联盟EAEU医疗器械注册的旧版程序性文件。 草案正处于公众意见征询阶段，征求意见截止时间为20 ……
2026年8月14日，新加坡卫生科学局（HSA）正式发布GL-10-R1《医疗器械网络安全最佳实践指南》。从2025年3月启动公众咨询到正式发布，历时14个月。HSA收到来自16个利益相关方的123份 ……
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