各有关单位：

        为进一步贯彻落实市委市政府相关工作部署，根据《国家药监局综合司关于开展医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”的通知》（药监综械注〔2026〕28号）要求，充分发挥北京作为全国科技创新中心的引领作用，聚焦首都医工深度融合，促进更多临床创新成果向医疗器械产品转化，北京市药品监督管理局，北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会，北京市卫生健康委员会，北京市经济和信息化局联合制定《北京市推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》。现印发给你们，请遵照执行。

        一、总体要求

        深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，依托国家药监局器审中心及京津冀分中心，立足首都临床资源丰富、研发实力雄厚的优势，统筹整合市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局各方职能优势，通过广泛挖掘临床创新创意，建立“征集筛选—对接匹配—辅导培育—转化落地”工作机制，构建“临床创意源头供给—医工协同技术攻关—央地联动培育赋能”的创新生态，畅通临床创新成果转化路径，培育具有显著临床应用价值的医工融合标志性产品上市，进一步满足临床需求、保障人民群众健康。

        二、工作目标

        通过推进“春雨行动”实施，搭建医工协同、研审联动、部门协作的创新转化平台，全面提升医疗机构科研人员、医疗器械企业转化能力，建立常态化项目征集和创新服务机制，挖掘培育临床价值明确、技术水平领先、市场需求迫切的医疗器械创新项目，推动创新产品加快上市，形成可复制、可推广的医疗器械创新转化模式，助力北京建设全球医药健康创新高地。

        三、组织保障

        建立由市药监局牵头，市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局共同参与的北京市医疗器械“春雨行动”专项工作机制，明确各单位职责分工，统筹推进“春雨行动”专项工作落地见效。

        市药监局：负责统筹推进“春雨行动”整体工作，组织开展政策宣贯和培训交流，建立项目征集渠道，制定项目筛选方案，开展医企匹配对接，完善项目培育机制等内容，积极对接国家药监局器审中心、京津冀分中心等相关部门，提前介入指导服务。

        市科委中关村管委会：负责统筹科技创新资源，支持医疗机构医疗器械创新技术攻关，衔接科技成果转化相关政策，助力创新项目孵化培育，负责推动项目对接匹配医疗器械企业，参与“春雨行动”项目筛选，对于符合“春雨行动”要求的项目在科技立项方面予以支持。

        市卫生健康委：负责协助引导医疗机构及医务人员报送符合要求的临床创新成果转化项目，支持相关医疗机构对接匹配医疗器械企业，参与“春雨行动”项目筛选，配合符合要求的项目开展注册研究等工作。

        市经济和信息化局：负责统筹全市产业化资源，支持企业与医疗机构组建医工交叉创新联合体，推动项目对接匹配医疗器械企业，参与“春雨行动”项目筛选，对于符合要求的项目在产业化方面予以支持。

        医疗机构：负责对本机构申报“春雨行动”的临床研究转化项目进行审核，对符合要求的项目统一报送，积极探索临床成果转化机制，鼓励医务人员参与创新转化，推动临床研究成果转化落地。

        四、工作任务

        （一）全面开展宣贯培训

        开展多渠道全方位政策宣贯及培训，聚焦不同主体需求，实现精准赋能。面向全市医疗机构，开展来源于临床的创新项目挖掘、医疗器械分类界定等专题培训，提升对医疗器械研发和转化的能力水平；面向医疗器械创新企业、科研院校，开展创新医疗器械特别审查、注册申报资料准备、审评审批要点、质量管理体系建设等专项培训，破解企业申报难题。设立“春雨行动”咨询专线，升级“京通”平台“北京器审咨询和预约系统”，面向在京医疗机构及合作企业开放常态化专业咨询通道，及时解答回应“春雨行动”问题咨询，确保各类创新主体全面掌握行动政策和服务举措。

        （二）征集筛选优质项目

        市药监局开通“春雨行动”线上申报系统，面向全市医疗机构实行常态化征集符合要求的临床创新成果转化项目。各医疗机构通过北京市药品监督管理局官网（https://yjj.beijing.gov.cn）在线申报（详见附件1），申报项目信息应当完整、规范，至少包含项目名称、工作原理/作用机理、适用范围/预期用途、创新的关键点和满足临床需求的情况、研究团队等基本信息。

        市药监局结合北京实际，制定项目筛选方案，细化项目筛选流程，定期组织筛选出具有临床应用价值和创新性的优质项目。筛选原则如下：属于按照医疗器械管理的产品，预期具备一定的临床应用价值（如新的诊疗方法或对现有诊疗方法的改进创新），且具备转化的可行性（如应当具有明确的预期用途、基本的性能指标等）。

        对于入选的项目，可以优先推荐给市科委中关村管委会作为储备项目。

        （三）对接匹配生产企业

        建立临床需求导向的医企协同对接机制，帮助医疗机构与具备研发生产能力的企业精准匹配、双向选择，明确专人负责，及时跟进项目进展，建立动态管理与退出机制。市药监局、市科委中关村管委会、市卫生健康委、市经济和信息化局积极搭建各类孵化平台、培育专业技术服务机构，助力产品转化工作顺利开展。

        （四）加强指导培育服务

        对于已对接匹配的项目，市药监局将其作为重点品种进行培育和辅导：对于属于第一类、第二类医疗器械的，定期跟踪项目进展，为产品研发全过程提供支持；对于属于第三类医疗器械的，经过培育辅导且产品基本定型后，初步审查认为符合审评前置条件的，由市药监局向国家药监局器审中心报送产品清单；对于符合北京市创新医疗器械全流程服务的、北京市项目制筛选标准的、具有创新/优先医疗器械申报潜力的项目，纳入相应管理机制协同推进。加强与京津冀分中心对接联动，对创新医疗器械早期介入、咨询指导，加速创新成果转化。

        （五）推动创新产品转化

        支持医疗器械转化落地，加快医工融合标志性产品上市进程。国家药监局器审中心对市药监局报送的产品清单进行评估，符合条件的纳入审评前置服务通道。优先考虑入选工业和信息化部、国家药监局“揭榜挂帅”项目、国家重点研发科技计划项目的产品。对于纳入审评前置服务通道的项目，国家药监局器审中心将技术审评重心向产品研发阶段前移，会同京津冀分中心、市药监局加强沟通交流，市药监局建立服务台账，安排专人指导，对于基本符合创新/优先申请条件的项目，指导申请人按程序提交相关申请。

        对于未纳入前置服务通道的第三类医疗器械，以及第一类、第二类医疗器械产品，由市药监局指导申请人按照相关法规要求开展注册备案工作。

        五、保障措施

        （一）强化组织统筹

        各成员单位要高度重视“春雨行动”专项工作，细化工作任务，压实工作责任，密切协作配合，形成工作合力，确保各项任务高效推进。

        （二）健全推进机制

        建立项目台账管理模式，明确各项工作的推进节点、责任主体和完成标准，畅通反馈渠道，广泛收集医疗机构及企业的意见建议，及时优化调整工作举措，确保“春雨行动”各项任务落地见效。

        （三）强化总结提升

        坚持问题导向、需求导向，及时解决工作中遇到的难题，总结经验做法，完善工作机制，每半年向国家药监局器审中心报送工作进展。加强培训宣贯、项目服务、政策保障等工作，切实提升医疗器械创新转化质效。

        六、工作要求

        （一）请各医疗机构对报送的临床研究转化项目进行把关，筛选符合条件的项目，由医疗机构相关部门注册账号后，统一在系统中报送。各医疗机构在系统中填报以后，可在线生成项目申请表，或填写《春雨行动转化项目申请表》（附件2），由医疗机构盖章扫描后上传至系统。

        （二）参与“春雨行动”的单位应当自觉树立和践行正确政绩观，严格遵守法律法规、工作纪律，保守国家秘密和相关企业与研制机构的秘密，遵守廉洁自律相关要求。

        附件：

        1.“春雨行动”用户操作手册
        2.春雨行动转化项目申请表

来源：北京市药品监督管理局