近日，国家药监局器械注册司副司长杜惠琴带队调研北京市医疗器械产业创新发展工作，国家药监局高研院副院长房军 ……
各有关单位： 根据2025年度中心重点工作任务的有关安排，我中心组织编制了《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要 ……
各有关单位： 《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》已于2025年11月28日经市药监局第1 ……
为进一步规范电动牵引装置产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织修订了《电动牵引装置注册审查指导原则 ……
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年11月1日至11月28日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示：1.关于公开征求 ……
北京市药品监督管理局关于对《京津冀医疗器械临床试验监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《京津冀医疗器械临床试验机构分级监督管理规定（试行）（征求意见稿）》公开征集意见结果的反馈 ……
近期，北京市药监局聚焦医用机器人领域，从重点创新企业和临床使用机构两个维度系统性地开展不良事件监测调研工 ……
各有关单位： 为指导和规范北京市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编 ……
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