近日，市场监管总局深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，紧紧围绕高质量发展首要任务，立足实际需求，坚持问题导向，对2025年度重点立法任务作出部署。在推动市场准入提质增效，促进经营主体健康发展 ……
医疗器械法规文件汇编为深入贯彻落实医疗器械监管法规要求，进一步服务广东省医疗器械产业高质量发展，广东省食品药品审评认证技术协会收集了国家药品监督管理局发布的医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《医 ……
近日，国家药品监督管理局批准了北京唯迈医疗科技股份有限公司的冠状动脉介入手术控制系统创新产品注册申请。 ……
3月18—19日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴天津调研，实地走访天津市医疗器械审评中心、天津市医疗器械检验中心、天津医科大学肿瘤医院、脑机交互与人机共融海河实验室和天开高教科创园，并进行座谈交 ……
国家药监局综合司关于印发2025年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器 ……
2020年9月，《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2020年第104号 ……
各有关单位： 为规范京津冀地区第二类中医医疗器械产品的临床评价工作，指导注册申请人对第二类中医医疗器械临床 ……
各有关单位： 按照2025年度指导原则编制计划，我中心现已启动《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等4项 ……
各专家及相关单位： 根据《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》和《医疗器械标准制修订工作管理规范》等 ……
为指导二代基因测序相关体外诊断试剂产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《二代基因测序相关体 ……
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