中国医疗器械产业在政策支持、技术创新与需求引领的多重驱动下，实现了从规模扩张到质量升级的跨越式发展。如今，面对健康需求升级与科技革命浪潮，产业正迎来高质量发展的全新阶段。
一、产业发展现状：从规模扩张到结构优化
（一）市场规模量级跨越
营业收入稳步增长。据测算，2025年上半年，我国医疗器械规模以上生产企业营业收入同比增长2.17%，较2024年上半年回升超过5个百分点，标志着行业逐步走出此前的阶段性承压期。下半年通常是医疗器械订单交付高峰，随着招标采购集中执行、创新动能持续释放、海外市场不断扩容，行业将迎来较为明显的增长。
根据南方医药经济研究所（下称“南方所”）测算，2025年医疗器械生产企业营业收入同比增长率将高于2024年，达到5%左右，金额将达14200亿元。
图表1:2019年—2025年中国医疗器械生产企业营业收入（单位：亿元）
资料来源：南方医药经济研究所整理
生产企业数量持续增加。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。
图表2:2019年—2025年10月中国医疗器械生产企业数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
经营企业数量快速增长。截至2025年10月，我国二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加7.82万家。
图表3:2019年—2025年10月中国二、三类医疗器械经营企业数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
（二）上市企业持续扩容
上市企业业绩保持稳定。截至2025年6月，178家上市企业营业收入1605.19亿元，归母净利润227.65亿元，净利润率14.18%，业绩保持稳定。骨科器械、心血管器械等领域的上市企业业绩增长较快。
图表4:2019年—2025年6月我国医疗器械上市企业营业收入、归母净利润及净利润率
备注：上市企业包括在上交所、深交所、北交所、港交所、纳斯达克交易所上市的中国企业
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
（三）技术创新持续突破
研发费用率保持高位。截至2025年6月，134家A股医疗器械上市企业研发费用率8.99%，维持在近年来的高位。
图表5:2019年—2025年6月A股医疗器械上市企业研发费用及研发费用率
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
有效发明专利数量快速增长。2024年，我国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数50525万件，同比增长21.63%，丰富的发明专利为产业创新发展提供了支撑。
图表6:2019年—2024年中国医疗仪器设备及器械制造业有效发明专利数量
资料来源：国家统计局，南方医药经济研究所整理
二、三类医疗器械首次注册数量保持高位。随着审评审批制度改革的深化及企业研发投入的增加，行业新产品加速迭代，供给能力持续提升。2025年1—10月，我国境内二、三类医疗器械首次注册量分别为11039件、2337件，保持在历史较高水平。
图表7:2019年—2025年10月我国境内二、三类医疗器械首次注册数量
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
创新产品数量迅速增加。2025年1—10月，国家药监局批准创新医疗器械63个，较去年同期增长28.57%，增速高于同期17.2个百分点，数量续创新高。截至2025年10月底，国家药监局累计批准创新医疗器械378个，高端器械的可及性显著提升。
图表8:2014年—2025年10月我国创新医疗器械获批情况
数据来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
（四）产业格局集群发展
三大产业集群持续壮大。2024年，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械生产企业数量合计占全国的69.94%，比2023年增加1.45个百分点。
图表9:2023年、2024年三大产业集聚区医疗器械生产企业数量及占比
资料来源：国家药品监督管理局，南方医药经济研究所整理
截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。
图表10：主要区域医疗器械上市企业营业收入占比
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
（五）国际竞争力持续提升
出口规模位居全球医疗器械市场第四位。2024年全球医疗器械出口金额2993.9亿美元，其中，中国占比8.17%，较2023年提升0.33个百分点，保持在全球第四的水平。
图表11:2019年—2024年全球医疗器械出口规模及中国占比
【注：全球医疗器械出口按中国海关总署所公布的“医疗仪器及器械”“医用敷料”统计口径中对应的30个HS 6位码统计，与下文存在口径差异，不可直接对比】
资料来源：UN Comtrade，南方医药经济研究所整理
对外贸易温和复苏。2025年1—10月，我国医疗器械行业对外贸易总额5096.20亿元，同比增长0.56%。其中出口3067.88亿元，同比增长4.41%，保持稳健增长态势；进口2028.32亿元，同比下降4.76%，进口需求整体收缩；贸易顺差扩大至1039.57亿元，同比增长28.55%。
图表12:2019年—2025年10月中国医疗器械进出口金额
【注：由于海关代码更新等原因，自2022年起，对医疗器械进出口统计范围进行了修正，与上年数据不可直接相比，增速按照可比口径计算】
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
技术实力与合规能力国际认可度提升。2025年1—10月，中国企业在美国的医疗器械获批数量473件，占美国同期获批数量的16.02%，中国医疗器械技术实力与合规能力逐步获得美国市场认可，在高端领域的国际竞争力逐渐提升。
图表13:2019年—2025年10月中国医疗器械在美国获批情况
【注：数据统计范围仅为510（K）与DEnovo两个通道，数据截止至10月底】
资料来源：FDA，南方医药经济研究所整理
贸易结构向高附加值、自主可控方向优化。出口方面，高端化、特色化品类增长强劲。2025年1—10月，IVD仪器出口307.75亿元，同比增长11.16%；诊疗设备出口674.45亿元，同比增长9.43%，闪烁摄影装置、内窥镜、呼吸机等高附加值产品出口增长显著；口腔设备与材料出口92.99亿元，同比增长12.15%，口腔耗材等特色产品出海表现突出。
进口方面，多数品类需求收缩，2025年1—10月，IVD试剂进口同比下降22.89%，此外IVD仪器、口腔设备与材料等品类均有不同程度的下降，随着国内供应链的完善，国产器械在技术、成本上的优势进一步凸显，对进口依赖下降。仅有诊疗设备等品类增长，国内对质子治疗仪、高端CT等高端设备仍有进口需求。
图表14:2024年、2025年1—10月中国医疗器械进出口金额分产品类别统计
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
欧亚非地区出口增长强劲。出口方面，新兴市场与传统市场分化，2025年1—10月，对非洲出口同比增长25.20%，增速领跑所有区域，反映出非洲医疗基建需求释放与“中国制造”的性价比优势；对欧洲、亚洲分别增长11.15%、5.33%，体现我国医疗器械在欧亚市场的认可度持续提升；受贸易壁垒、市场竞争等因素影响，对北美出口同比下降7.54%。
图表15:2024年、2025年1—10月中国医疗器械进出口金额分区域统计
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
“一带一路”地区贸易总额占比不断提升。2025年1—10月，对“一带一路”国家（地区）贸易总额占比提升至30.62%，反映我国对该地区的医疗器械供给能力持续增强。
图表16:2019年—2025年10月中国对“一带一路”国家医疗器械进出口规模
资料来源：中国海关总署，南方医药经济研究所整理
二、监管成效：制度创新护航产业升级
国家药监局认真落实习近平总书记“四个最严”要求，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，医疗器械监管工作迈上新台阶。我国医疗器械监管体系进一步完善，安全保障水平持续提升，审评审批制度改革不断深化，监管法治建设扎实推进，监管能力提升成果丰硕，激发创新活力成效明显，人民群众用械安全得到切实保障。
（一）监管改革进入新阶段
实施《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，建立医疗器械技术审评重心向产品研发阶段前移工作机制，加快核心技术攻关，一批具有明显临床价值、满足临床急需的创新医疗器械加速上市。
监管体系规范化、标准化提升。标准提高工作持续推进，标准体系不断完善；医疗器械分类管理进一步细化，推进医疗器械唯一标识（UDI）实施，强化全生命周期精细化管理；优化监管资源配置，组织制定《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》；在11个医疗器械产业发达地区建立央地联动服务机制，支持地方医疗器械产业创新高质量发展；专业人才队伍建设持续推进，高水平审评员队伍得到加强，职业化专业化检查员队伍得到提升，监管队伍专业素质全面提高。
支持京津冀、长三角、粤港澳大湾区、海南自贸港、福建等重点区域建设。国家药监局医疗器械长三角分中心、大湾区分中心成功组建并稳步运行，服务支持区域内医疗器械产业创新；开展促进高质量发展监管政策试点，贯彻落实国务院深化“证照分离”改革进一步激发市场主体活力，加大服务港澳生物医药产业。
（二）质量安全水平迈上新台阶
加强临床试验机构管理，优化医疗器械临床试验要求，加强监督抽查。
生产环节监管持续发力。实现重点品种常态化抽检，持续强化国家抽检和省级抽检联动，每年对国家集采中选品种实施全覆盖抽检；对国家集采中选、无菌和植入性医疗器械等境内生产企业实施全覆盖监督检查，对省级集采中选企业进行重点监管、开展飞行检查和境外检查；严把质量关，有因检查实现常态化，持续震慑违法违规行为。
经营使用环节监管全面加强。制修订《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等部门规章和规范性文件；开展药品安全专项整治、医疗器械质量安全巩固提升等专项工作，压实各方主体责任，查处一批典型案件、消除一批风险隐患，筑牢质量安全防线；网络销售监管不断创新，制定《医疗器械网络销售质量管理规范》，持续完善医疗器械网络销售监测平台建设，基本实现网络监测全覆盖，网络销售行为得到有效规范。
监测评价创新升级。加快建立以不良反应监测机构为专业技术机构、注册人（备案人）和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局；建立监测报告系统，及时报告可疑不良事件；设立哨点医院，对重点品种开展重点监测；启动医疗器械警戒试点工作，逐步实现警戒与审评、检查、检验、稽查等环节的衔接。
（三）安全治理体系实现新升级
法规制度体系不断完善。有力推动医疗器械管理法立法进程，制修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》等文件；截至2024年底，我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为核心，17部配套规章、200多项规范性文件为支撑的医疗器械全生命周期质量安全管理法规制度体系，2000余项医疗器械标准、600余项注册技术审查指导原则和近800项技术审评要点为支撑的医疗器械安全有效性技术评价体系。
各级监管体制机制健全。健全行刑衔接、联合惩戒等制度；各司其职、各负其责、相互配合、齐抓共管的跨区域跨层级协同监管机制得到加强；严格落实医疗器械注册人（备案人）主体责任；开展监管领域联合检查，省、市、县安全风险会商，市场监管和医疗器械监管协同收获新成效。
（四）监管现代化建设呈现新气象
持续推进以审评为主导，检验、核查、监测与评价等为支撑的注册管理体系建设，鼓励新技术应用和新产品研发。
监管科学行动计划取得积极成果。形成监管科学研究基地、局重点实验室、重点项目“三位一体”的监管科学创新支撑体系，有力支撑了我国医疗器械监管能力和水平的提升。
智慧监管能力进一步加强。全国一体化智慧监管体系持续升级，建成国家智慧监管平台，高效支撑监管业务一网通办、一网统管、一网协同，监管数字化水平不断提升；持续优化国家药监局政务服务水平，建成国家局政务服务门户，实现政务服务事项100%在线办理，涉企证照100%电子化；升级医疗器械生产企业监管信息系统，增加风险清单管理、跨区域委托生产通报、质量管理体系年度自查报告数据对接、召回信息发布管理等功能模块，满足日常监管需要。
持续深化风险会商制度。召开季度安全风险会商会，建立风险清单，通报属地管理，及时妥善处置；印发《国家药监局综合司关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知》，要求地方各级药品监管部门建立风险会商工作机制，强化风险会商工作的监督指导；开展创新医疗器械监管会商，分析产品创新点和风险点，指导属地省局“量身定制”监管方案。
开展医疗器械“两个档案”建设。印发《医疗器械品种档案工作方案》《医疗器械注册人备案人信用档案建设工作方案》及配套技术指南、16项基本数据集规范等，开展医疗器械“两个档案”建设，截至2024年底，国家局医疗器械“两个档案”基本实现品种和企业全生命周期数据的“一平台”管理和“一站式”查询。
（五）参与全球安全治理展示新风貌
国际交流合作持续深入。深度参与全球医疗器械法规协调会（GHWP）和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）工作，GHWP首个培训学院落户中国并成功举办“创新医疗器械走向世界”专题培训，截至2024年底，IMDRF发布的41份技术文件中，我国转化或者部分转化实施38份。推动中非医疗器械监管交流与合作，深化与泰国、越南等共建“一带一路”国家双边合作，已与17个共建“一带一路”国家签订合作文件，推进全球药品监管趋同、协调和信赖。中国医疗器械监管体系与国际接轨迎来新突破。
三、风险与挑战：结构升级、监管挑战和全球博弈
（一）产业结构升级的挑战
产业集约化程度待继续提高。我国医疗器械生产企业数量约是美国的三倍。2024年，仅5家上市企业营收超过100亿元，半数以上不足10亿元。2024年全球医疗器械前20强均来自欧美日地区。产业集约化程度不高，同质化竞争较严重。
图表17:2024年我国医疗器械上市企业营业收入区间分布
资料来源：Wind，南方医药经济研究所整理
集采常态化倒逼企业创新。已开展的5批高值医用耗材国家集采，集采价格平均下降60%以上。2025年，省际联盟和省级带量采购的7类10种耗材实现全国区域100%覆盖。集采常态化对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新。
行业创新以跟进式创新为主。基础科学和前沿领域的原始创新能力有待提升，尤其是先进高分子材料、高性能集成电路等基础元器件、材料、软件方面存在“卡脖子”风险，采用原创性、引领性技术的产品相对较少。
（二）新业态新模式新产品的监管挑战
新业态、新模式的监管考验。目前医疗器械家用化、个体化、数字化、适老化等应用场景不断丰富，跨区域委托生产、第三方物流企业跨行政区域设置仓库、兼并重组、微商电商、直播带货等新业态、新模式不断涌现，给监管带来新考验。
新产品的监管挑战。2019年以来，我国医疗器械生产企业营业收入实现了翻倍增长，庞大的监管对象与有限的监管资源之间的矛盾日益突出；人工智能等新技术、新工艺、新方法加速融合发展，真实世界研究等不断拓展，创新产品层出不穷，对监管提出新的需求。
（三）全球战略博弈加剧
标准主导权与知识产权竞争。发达国家通过技术标准制定掌握行业话语权，形成技术壁垒。2001年—2023年AI辅助医疗技术专利申请中，美国占50.3%、中国占26.2%。
地缘政治推动供应链重构。全球关税政策冲击出口，倒逼产业加速技术升级与全球供应链重构。原材料价格波动加剧，产品成本提高。
市场准入的非关税壁垒。欧盟《国际采购工具》（International Procurement Instrument，IPI）提出禁止中国企业参与价值超过500万欧元（约合人民币4000万元）的欧盟医疗器械公共招标项目。
四、机遇与展望：新旧动能转换的战略机遇期
（一）政策支持红利不断释放
党中央、国务院高度重视医疗器械产业创新高质量发展。党的二十大提出“人民健康是民族昌盛和国家强盛的重要标志”，明确了推进健康中国建设的重大战略部署。党的二十届三中全会提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制等一系列改革部署。
2025年1月，《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。
2025年《政府工作报告》提出实施健康优先发展战略，促进医疗、医保、医药协同发展和治理。2025年初，全国药品监督管理工作会议强调，要切实推进药品监管现代化，全力保障药品高水平安全，积极支持医药产业高质量发展，加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。
2025年7月，《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），聚焦医用机器人、人工智能医疗器械等关键领域，强化全流程监管创新。
（二）需求升级创造市场空间
宏观政策拓展市场空间。国家加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新，推动医疗卫生领域设备更新。工信部等7部门联合印发《医药工业数智化转型实施方案（2025—2030年）》，聚焦数智技术赋能行动等工作任务。医疗卫生强基工程推动县域医共体建设，带动基层医疗设备升级需求。
卫生费用稳步增长。经南方所测算，2025年我国卫生总费用预计将达9.78万亿元，同比增长5%左右。卫生费用稳定增长为产业需求提供有力支撑。
图表18:2019年—2025年中国卫生总费用统计及预测（单位：亿元）
资料来源：国家统计局，南方医药经济研究所整理
基本医疗保险基金运行稳健。全国基本医疗保险参保率巩固在95%。2024年，全国基本医疗保险（含生育保险）基金总收入3.49万亿元，总支出2.98万亿元，累计结余5.31万亿元。基金总体运行安全稳健，为行业发展提供了基础保障。
图表19:2019年—2024年基本医疗保险基金收支及结余情况
资料来源：国家统计局、国家医疗保障局，南方医药经济研究所整理
人口老龄化推动需求刚性增长。中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。
图表20:2019年—2024年中国65岁及以上人口数量及占比
资料来源：中国统计年鉴，南方医药经济研究所整理
（三）技术融合驱动产业革新
《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》等文件提出支持创新。人工智能向多模态医疗大模型演进，实现跨科室、跨数据类型的复杂诊断决策；新材料与核心部件加快上市，突破国外垄断；脑机接口等前沿技术推动产业向未来医疗领域延伸；5G技术推动远程医疗设备普及。
2025年，生物医用材料、医学影像设备、手术机器人、人工智能医疗器械四个重点领域创新产品数量再创新高，在政策支持、技术迭代与临床需求的多重驱动下，重点领域正迎来突破发展，推动中国医疗器械产业向高端化、智能化、全球化加速迈进。
（四）产业生态不断优化
我国医疗器械产业生态正朝着“政策引导、资本赋能、集群协同”的方向加速优化。
政策端。以全生命周期监管改革与创新审评审批通道为核心，激发原始创新活力，2025年1—10月获批的创新医疗器械中82.5%为国产。
资本端。聚焦高端领域，政府引导基金与市场化资本形成合力，重点投向手术机器人、AI医疗等赛道。2025年上半年，国内医疗器械行业融资事件超过200起，涉及金额超100亿元，其中傅利叶智能完成8亿元E轮融资，核心医疗获超1亿美元D轮投资。
产业集群。产业集群呈差异化协同格局，长三角聚焦高端医学影像、家用医疗设备等领域，粤港澳聚焦通用医疗设备、基因测序等领域，环渤海聚焦医用耗材、骨科心血管器械等领域。
（五）国际化布局迎来新机遇
发展中国家的医疗基建需求与欧美市场对创新产品的接受度提升，为国产器械出海提供双重机遇。
国产医疗器械全球竞争力持续提升。2024年，我国医疗器械出口金额较2023年提升0.33个百分点。2025年1—10月，中国企业在美国的医疗器械获批数量占美国同期获批数量的16.02%，多家中国企业的创新产品获美国FDA突破性认定，中国医疗器械在高端领域的国际竞争力逐渐提升。
出口韧性持续增强。2025年1—10月，美国仍是出口单一国别最大市场，但增速有所下降；对非洲、南美、欧洲等市场出口额分别增长25.20%、13.21%、11.15%, 增量贡献显著；对“一带一路”国家（地区）贸易总额占比提升至30.62%，我国医疗器械产品出口韧性不断增强。
结语
站在新的历史起点，面对健康中国战略实施与全球科技竞争加剧的双重背景，产业正迎来以创新为核心、以质量为基石、以国际化为延伸的高质量发展新时期。未来，随着政策体系持续完善、技术创新不断突破、市场生态日益成熟，中国将逐步成长为全球医疗器械产业的创新中心与制造高地，为人民健康福祉与全球医疗事业发展贡献中国力量。
来源：医药经济报
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