1. 关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-4-30 截止时间：2026-5-31

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2026年5月31日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260430084149166.html

2. 关于公开征求对《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》意见的通知

发布时间：2026-4-30 截止时间：2026-5-30

状态：征求中

内容简介：为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理局要求，器审中心启动了2026年度《免于进行临床评价医疗器械目录》和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（以下合称免临床目录）的制修订工作。在2025年发布的免临床目录（国家药监局2025年第19号和第23号通告）基础上，器审中心形成了《免于进行临床评价医疗器械目录（2026年征求意见稿）》（见附件1）和《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2026年征求意见稿）》（见附件2），即日起在中心网站公开征求意见，为期一个月。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260430085031183.html

3. 关于征求《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

发布时间：2026-4-27 截止时间：2026-5-26

状态：征求中

内容简介：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会对《医用电气设备 第2-35部分：医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求》等2项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2026年05月26日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89d91fb11019d9569a67311fb

4. 关于征求《外科器械 吻合器 第2部分：基本要求》等3项医疗器械国家标准立项申请意见的通知

发布时间：2026-4-27 截止时间：2026-5-26

状态：征求中

内容简介：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》的要求，全国外科器械标准化技术委员会对《外科器械  吻合器  第2部分：基本要求》等3项医疗器械国家标准立项申请项目公开征求意见。请于2026年05月26日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89da69464019da9682b667460

5. 关于征求《中医器械 激光穴位照射设备》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2026-4-27 截止时间：2026-6-26

状态：征求中

内容简介：按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，中医器械标准化技术归口单位已组织完成了《中医器械 激光穴位照射设备》医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2026年06月26日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89d16628f019d194e39237743

1. 国家药监局器审中心关于发布《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则的通告（2026年第15号）

内容简介：为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指导原则》等5项指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260430085822160.html

2. 国家药监局器审中心关于发布《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》等5项注册审查指导原则的通告（2026年第12号）

内容简介：为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260413155518114.html

3. 关于发布《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》（2026年修订版）的通告

内容简介：为进一步规范并指导医疗器械注册人开展医疗器械上市后风险评价工作，国家药品不良反应监测中心组织对《医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则》进行修订，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260408_51475.html

4. 关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告

内容简介：为规范和指导国家监测机构和省级监测机构开展医疗器械定期风险评价报告审核工作，国家药品不良反应监测中心组织制定《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260410_51482.html

5. 于发布《医疗器械警戒质量管理规范》（试行）的通告

内容简介：为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒质量管理规范》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260413_51486.html

6. 关于发布《医疗器械警戒检查要点》（试行）的通告

内容简介：为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒检查要点》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260413_51488.html

7. 关于发布《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行）的通告

内容简介：为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械趋势报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260413_51489.html

8. 关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

内容简介：为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260413_51490.html

9. 关于发布《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行）的通告

内容简介：为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械警戒计划撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。

https://www.cdr-adr.org.cn/ylqx_1/Medical_zcfg/zcfg_zdyz_m/202604/t20260416_51497.html

1. 国家药监局综合司关于印发2026年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

内容简介：根据《国家药监局综合司关于开展2026年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2026〕19号）和《国家药监局综合司关于印发2026年第六批国家集采医疗器械抽样方案的通知》（药监综械管函〔2026〕139号），现将2026年国家医疗器械抽检产品检验方案印发，请认真组织实施。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20260408174445137.html

2. 国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2026年3月）（2026年第38号）

内容简介：2026年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品272个。其中，境内第三类医疗器械产品231个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260413103022198.html

3. 关于2026年5月～6月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第13号）

内容简介：为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260415134329122.html

4. 国家药监局关于注销人工晶状体等4个医疗器械注销证书的公告（2026年第39号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下2家企业共4个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260420170225143.html

5. 关于发布医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2026年第14号）

内容简介：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注器审中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260424100326186.html

1. 经导管二尖瓣夹系统获批上市

内容简介：该产品由二尖瓣夹及输送系统、导引系统组成，瓣叶可独立捕获，输送系统可多向调弯。产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过心脏介入导管技术（包括经房间隔穿刺术）培训并经过准确使用本器械系统相关培训的临床医生使用，还需要具备一名心脏超声专科医生。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260422093337118.html

1. 美敦力公司Medtronic Inc.对植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，美敦力巴西发现，受影响的X3DR01设备在其巴西本地化标签上的产品描述错误，双腔被错误地列为单腔，并附带错误的ANVISA许可证号。此本地化标签粘贴在包装盒上，附加于美敦力生产设施提供的所有标签之外，不影响原厂标签。生产商美敦力公司Medtronic Inc.对其生产的植入式心脏起搏器Implantable Pacemaker（国械注进20203120345）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104758197.html

2. 美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System主动召回

内容简介：施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司报告，由于部分产品生产失误的原因，生产商美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对其生产的交锁髓内钉系统TriGen IM Nail System（国械注进20153134228）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401104958182.html

3. 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，生产企业内部调查发现，英文版产品使用说明书中关于NVRAM、氦气O型圈保养要求、锂电池运行期限标准及振动和冲击表中运输测试引用的IEC 60601标准版本未及时更新，以及电池充电座左槽内的突出螺钉影响新开发的电池完全插入可能导致电池无法正常充电。上述问题不影响Cardiosave的临床性能与安全性，对患者治疗没有影响。生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105324129.html

4. 西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对牙科氧化锆瓷块NexxZr discs主动召回

内容简介：义获嘉伟瓦登特（上海）商贸有限公司报告，由于生产过程中出现意外的工艺波动，部分瓷块中的牙本质层出现变薄或缺失。因此当在患者口腔内临床使用时，在功能应力作用下，存在折裂风险增加的可能性。受影响物料号：745451， 批次号：YBDGLD。生产商西捷美生物陶瓷有限公司Sagemax Bioceramics Inc对其生产的牙科氧化锆瓷块NexxZr discs（国械注进20222170156）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105529134.html

5. 美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.对血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，西门子医疗通过对运输过程中内部温度异常的调查发现，部分检测试剂盒在运输过程中曾暴露于低于产品规定储存条件的温度。超出产品规定的储存条件，可能会对试剂盒的性能产生不利影响。因此，无法保证曾暴露于低于产品规定储存条件试剂盒的质量。除召回事件报告表附录中所列受影响序列号产品外，所有后续发货产品不受影响。美国西门子医学诊断股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的血气/电解质和生化分析试剂盒（电极法）Measurement Cartridge（注册证号：国械注进20162404549）主动召回。召回级别为三级。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105737172.html

6. 艾尔建Allergan对注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine主动召回

内容简介：艾尔建信息咨询（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建Allergan对其生产的注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLIFT with Lidocaine（国械注进20203130165）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401105936139.html

7. 艾尔建 ALLERGAN对含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine主动召回

内容简介：艾尔建医疗器械（上海）有限公司报告，由于销往乌兹别克斯坦的受影响批次的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶在运输到经销商的过程中出现了超温，生产商艾尔建 ALLERGAN对其生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶Juvéderm VOLBELLA with Lidocaine（国械注进20213130109）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260401110141113.html

1. 新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

内容简介：4月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规范》核心要求，总结工作进展，分析存在的问题和挑战，明确下一步工作重点和具体要求。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20260424173848112.html

2. 药监局举办体外诊断试剂临床试验与注册审评专题培训班

内容简介：在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心的支持下，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年5月18日至20日在北京市举办体外诊断试剂临床试验与注册审评专题培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/505925618257498112.html

3. 药监局举办无源医疗器械非临床研究与申报专题培训班

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年5月在西安市举办无源医疗器械非临床研究与申报专题培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/505928945586278400.html

4. 药监局举办医疗器械委托生产与外协加工、委托研发培训班

内容简介：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月起正式实施，国家药品监督管理局高级研修学院将结合《规范》主要变化及过渡实施中的重点难点，开展系列专题培训。现定于2026年5月下旬在北京举办医疗器械委托生产与外协加工、委托研发培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/506286163083005952.html