各有关单位：

        根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，我中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿（附件1-4），即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表（附件5），并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

        联系人及联系方式如下：

        1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：孔德新，肖丽

        电话：010-86452836，86452844

        电子邮箱：kongdx@cmde.org.cn，xiaoli@cmde.org.cn

        2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李洁

        电话：010-86452849   

        电子邮箱：lijie1@cmde.org.cn

        3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：骆庆峰，朱俊泰

        电话：010-86452840，88333011

        电子邮箱：luoqf@cmde.org.cn，zhujt@bdmdei.org.cn

        4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）

        联系人：李丽玉，蔡娜娜

        电话：010-86452842，86452873

        电子邮箱：lily@cmde.org.cn，cainn@cmde.org.cn 

        附件：

        1.可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        2.乳房旋切穿刺针及配件注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        3.一次性使用心脏停跳液灌注器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        4.血浆分离器及血浆成分分离器注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

        5.反馈意见表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年5月9日

来源：CMDE