为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审 ……
为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制 ……
FDA放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025年12月17日，FDA发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA审评员将根据 ……
注：点击“此处”浏览完整原文及译文来源：法规在线……
近日，在中关村论坛中关村国际技术交易大会大中小企业融通创新发展对接会上，北京市经济和信息化局正式发布《北京市制造业中试平台对外开放服务手册（2026年版）》，首批梳理遴选的50家优质制造业中试平台集中 ……
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：《关于加快建设分级诊疗体系的若干措施》已经国务院同意，现印发给你们，请结合实际认真组织实施。国务院办公厅2026年4月6日（此件公开发布）关于加 ……
关于发布《医疗器械定期风险评价报告审核指南（试行）》的通告各有关单位： 为规范和指导国家监测机构和省级监测 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药 ……
自2024年以来，本市已连续两年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，取得显著成效。2025年， ……
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