Q1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件（原材料）进入净化车间需要做哪些方面的管控？A首先应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求，确定其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理 ……
6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关 ……
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问问进口整形美容用透明质酸钠类注射填充剂的上市证明文件中是否需要涵盖申报的适用范围？对于进口产品的适用范围，原则上应与境外上市证明文件载明的适用范围保持一致，不应擅自扩大范围。若上市证明文件中未涉及适 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
为进一步加强我市新获批上市创新医疗器械的“审管衔接”工作，强化创新医疗器械全生命周期监管，保障产品质量安 ……
编制说明：为贯彻落实《深化医疗服务价格改革试点方案》，推进全国医疗服务价格项目规范编制工作，按照“成熟一批、发布一批”的工作思路，近日国家医保局编制印发了《美容整形类医疗服务价格项目立项指南（试行）》 ……
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党的二十届三中全会擘画了进一步全面深化改革、推进中国式现代化的宏伟蓝图。习近平总书记在党的二十届三中全会和省部级主要领导干部学习贯彻党的二十届三中全会精神专题研讨班开班式上的重要讲话，深刻阐明进一步全 ……
简介当地时间2025年6月5日，FDA最新发布的《510(k)许可权转让问答指南》草案，首次明确了医疗器械许可权转让的法律框架！核心内容1.判断是否需重新提交510(k)✅ 无需重新提交：若 ……
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