12月24日，医疗、医保、医药“三医”协同发展和治理协作会商机制第一次会议在国家卫生健康委召开。国家卫生健康委、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局主要负责同志出席会议，会议邀请中央军委后 ……
一、《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》规定需查看是否制订实验室内部质量控制要求，并按该控制要求进行质量控制并保存相关的记录。请问如何实施实验室内部质量控制，需制定哪些要求？Ø答：开展实验室内部 ……
1、研究资料常见问题（1）性能研究：未根据变更内容提供详细的研究资料；未明确新增结构及组成是否适用强制性标准；例如视频眼震图仪未详述新增功能参数及计算公式的制定依据，未提供靶点轨迹的制定依据、新增功能 ……
为进一步贯彻落实《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》《北京市加快医药健康协同创新行动计 ……
李强主持召开国务院常务会议审议通过《关于严格规范涉企行政检查的意见》部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措研究加强食品安全全链条监管相关工作听取建立促进高质量发展转移支付激励约束机 ……
1、研究资料常见问题答：（1）性能研究：未根据申报产品结构组成和功能性指标提供详细的研究资料；强制性标准内容引用不完整，对不适用条款未给出不适用的理由；例如膝关节运动功能参数检测仪产品未提供模型建立的 ……
在医疗器械注册申报时，注册单元划分是一个非常重要的事项，因其与产品注册、生产、销售等多环节密切相关而备受 ……
12月20日，第十四届中国医疗器械监督管理国际会议在武汉开幕。国家药监局副局长徐景和、湖北省副省长蔚盛斌 ……
沪科〔2024〕466号各有关区人民政府，市政府有关委、办、局，各有关单位: 经市政府同意，现将《上海市促 ……
来源：中国器审……
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