器械流程栏目一键索引器械流程本栏目系统整理了医疗器械国内外常用流程信息，帮助医疗器械行业同仁快速了解相关器械流程。（请关注我们公众号，其他内容将陆续发布）下图为器械导图丨美国FDA510K注册准备流程 ……
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注 ……
2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》 《意见》明确5方面24条改革举措，包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评 ……
4月7日，国家标准化管理委员会修订公布《国家标准化指导性技术文件管理规定》（以下简称《管理规定》），即日起施行。国家标准化指导性技术文件是适应科技创新快速发展，在相关科研成果尚不具备制定国家标准条件时 ……
各有关单位： 为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，根据国家药品监督管 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
促进健康消费专项行动方案商务部、国家卫生健康委、工业和信息化部等12部门印发的文件《促进健康消费专项行动方案》是为贯彻落实党中央、国务院关于大力发展健康消费的决策部署，按照《国务院关于促进服务消费高质 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
来源：法规在线……
各有关单位： 为进一步做好肿瘤治疗类冷冻治疗设备的技术审评工作，我中心已启动《肿瘤治疗类冷冻治疗设备注册审 ……
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