近年来，北京药监局围绕药械创新领域，持续深化改革、优化服务，会同北京市医保局、北京市卫健委等单位，连续三年出台《北京市支持创新医药高质量发展若干措施》，从产品研发、临床试验、审评审批、生产上市、临床应用各个环节出台改革举措，为我市医药产业发展提供支持。下面，我主要从三个方面简要介绍有关情况。

我们通过“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”的服务机制，为创新产品提供项目制全流程服务。今年已推动4款创新药获批上市，已累计助推87个三类创新器械获批，创新器械数量保持全国第一；昌平区累计培育上市创新医疗器械产品35个，占全市40%。全市累计获批临床急需临时进口药械30个品规，其中罕见病药品22个，有效服务了临床一线用药需求。市药监局在全国首创设立省级药品医疗器械创新服务站，并建立首个由药监与科技部门共同建设的国家级医疗器械创新服务站，北部站点落地昌平区。截至目前，昌平站已服务企业1336家次，解答咨询问题3000余个。同时，服务保障国家药监局京津冀分中心建设运行，并建立对接机制，做好创新药械研发申报的服务保障。

在全国率先开展药品补充申请审评审批试点，在此基础上，今年进一步实施优化境外生产药品补充申请审评审批试点，对18家境内责任人28个境外品种开展前置服务。与此同时，开展生物制品跨境分段生产试点工作，通过“一企一策”，推进品种落地，全国首个生物制品跨境分段生产药品已于5月获批。组织全市18家试点医院开展自行研制使用体外诊断试剂试点，医院数量居全国第一，目前已有8个产品完成备案并投入临床应用，推动了协和医院洋白蜡花粉过敏原诊断试剂转化上市，是国内首个由院内备案转为注册上市的产品。与此同时，我们提升医疗器械审评质效，对国家药监局AI辅助第二类医疗器械注册审评创新项目总牵头单位，已初步完成定制式固定义齿、输液泵等8个品种辅助审评功能建设。我们开展化妆品个性化服务第二阶段试点工作，推行电子标签试点和特殊化妆品注册审评协同试点。化妆品新原料研发成效显著，截至今年6月注册备案数量29个，其中7个产品已转化成创新性化妆品，进一步助力“美丽产业”高质量发展。

全国唯一的疫苗单体检验大楼，位于昌平的北京市疫苗检验中心已投入运营，北京药检院累计获国家疫苗批签发授权品种9个，为全国最多；流感疫苗批签发时限缩短至40个工作日。此外，为药品补充申请注册检验开通绿色通道，时限由70个工作日压缩至40个。在器械检验方面，我们对创新医疗器械持续开展检验前置服务，优先受理、优先检验、优先审核、优先出具报告，累计纳入12家企业31个品规。并率先完成医用实验室设备安全新国标扩项，对新国标产品实施即收即检，已完成9个标准扩项，服务了23家企业。同时，市器检院与加拿大CSA、德国TUV莱茵等国际知名检测认证机构签订框架合作协议，共建联合实验室，开展国内国际“一检双报告”服务，为本土医疗器械企业开拓国际市场提供技术支持。

下一步，北京市药监局将持续深化改革，有力保障药械产品安全底线，为医药产业高质量发展提供支持。

来源：“北京发布”微信公众号