1.关于征求《有源医疗器械可靠性等级划分与评价通用规范》医疗器械国家标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2026-6-5 截止时间：2026-8-4

状态：征求中

内容简介：按照国家标准化管理委员会标准制修订计划，医疗器械可靠性与维修性标准化技术归口单位已组织完成了《有源医疗器械可靠性等级划分与评价通用规范》医疗器械国家标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2026年08月04日前反馈意见。

https://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d89e6f6c87019e71e2f4f561cf

2.关于公开征求《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项技术审评要点意见的通知

发布时间：2026-6-12 截止时间：2026-7-15

状态：征求中

内容简介：为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，器审中心组织编制了《深度学习动态心电分析软件技术审评要点（征求意见稿）》等11项医疗器械技术审评要点，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表，并于2026年7月15日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260612092738166.html

3.关于公开征求《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项指导原则意见的通知

发布时间：2026-6-17 截止时间：2026-7-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心起草了《人工智能辅助诊断医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《关节置换手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》、《糖尿病视网膜病变辅助诊断软件临床试验指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年7月10日前以电子邮件的形式反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260617085210171.html

4.关于公开征求《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-6-9 截止时间：2026-6-30

状态：征求中

内容简介：根据医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《婴儿辐射保暖台注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年6月30日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260610090641163.html

5.关于公开征求《婴儿培养箱注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-6-10 截止时间：2026-6-30

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制了《婴儿培养箱注册审查指导原则》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表，并于2026年6月30日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260610090303176.html

6.国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》意见

发布时间：2026-6-9 截止时间：2026-6-24

状态：征求结束

内容简介：为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导医疗器械生产检查工作，国家药监局组织起草《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间为2026年6月9日—6月24日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260609143321117.html

7.关于公开征求《射频消融设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-6-3 截止时间：2026-6-22

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制定计划的有关要求，器审中心组织编制了《射频消融设备注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年6月22日前以电子邮件的形式反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260603133519169.html

1.国家药监局器审中心关于发布医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）的通告（2026年第21号）

内容简介：为进一步规范相关产品的注册和管理，国家药监局器审中心组织修订了《医用磁共振成像系统注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260623092501160.html

2.国家药监局器审中心关于发布《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》的通告（2026年第17号）

内容简介：为规范HLA-B*58:01基因检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制修定了《HLA-B*58:01基因检测试剂注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260615153916100.html

1.国家药监局器审中心关于发布静脉曲张闭合胶产品审评要点的通告（2026年第20号）

内容简介：为加强医疗器械注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《静脉曲张闭合胶产品审评要点》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260618145109105.html

2.关于2026年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2026年第19号）

内容简介：为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260617085751108.html

3.国家药监局器审中心关于发布《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》及解读的通告（2026年第18号）

内容简介：为了适应技术发展趋势，更好满足临床需求，规范引导产业高质量发展，国家药监局器审中心组织制定了《肿瘤基因变异检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260615154311124.html

4.国家药监局关于废止《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准的公告（2026年第56号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 1449.3—2016《心血管植入物 人工心脏瓣膜 第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》等10项医疗器械行业标准，现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260605170322135.html

5.国家药监局关于批准注册205个医疗器械产品的公告（2026年5月）（2026年第55号）

内容简介：2026年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品205个。其中，境内第三类医疗器械产品170个，进口第三类医疗器械产品24个，进口第二类医疗器械产品8个，港澳台医疗器械产品3个。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260605102012109.html

6.国家药监局关于注销急救和转运用呼吸机等13个医疗器械注册证书的公告（2026年第54号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下6家企业共13个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260605095707136.html

7.关于进一步规范医疗器械主文档登记有关事项的通知

内容简介：为进一步提高主文档登记内容的规范性，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）按照《关于医疗器械主文档登记事项的公告》（2021年第36号）要求，对医疗器械主文档名称登记要求等事宜明确如下。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20260603143542141.html?type=pc&m=

8.国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告（2026年第53号）

内容简介：为进一步加强医疗器械分类管理，优化《医疗器械分类目录》动态调整工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》等相关文件，国家药监局组织修订《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，现予发布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260601173941178.html

9.国家药监局关于医疗器械分类调整有关工作的公告（2026年第52号）

内容简介：为加强医疗器械分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等相关要求，进一步明确调整医疗器械（含体外诊断试剂，下同）产品管理属性和管理类别后注册备案相关工作。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260601172053198.html

1.三焦点人工晶状体获批上市

内容简介：该产品为一件式后房型人工晶状体，可折叠，襻形为优化C型。主体部分及襻由疏水丙烯酸酯共聚物材料制成，添加紫外线及部分蓝光吸收剂。光学设计：三焦点，非球面设计。适用于成人白内障患者无晶体眼的视力矫正，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。该人工晶状体用于植入囊袋内。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260601170407144.html

2.可调弯肺动脉取栓支架系统获批上市

内容简介：该产品分为调弯型和涂层型，由取栓支架导管、抽吸导管及附件组成。适用于有下述情况之一的急性高危肺栓塞或伴临床恶化的中危肺栓塞的经导管血栓清除治疗：（1）有肺动脉主干或主要分支血栓，并存在高出血风险或溶栓禁忌的患者；（2）有肺动脉主干或主要分支血栓，并经溶栓或积极的内科治疗无效的患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260601170510153.html

3.血管内超声诊断设备、一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

内容简介：该产品采用高频成像、双频成像设计,具有高回撤速度，可提高图像分辨率与血管信息完整性，缩短检查时间。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260603172202191.html

4.膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器获批上市

内容简介：该产品为全球首款具有自膨复形性能的可降解心脏房间隔缺损封堵器，由网体、连接头、隔层膜及缝合线组成，用于经导管微创介入封堵治疗房间隔缺损。该产品在临床使用中操作简便，预期可减少对间隔组织的机械性损伤，从而降低心律失常的发生率，提升患者的植入安全性。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260608100640166.html

5.X射线计算机体层摄影设备获批上市

内容简介：该产品由扫描架、两套高压发生器、两套 X 射线管组件、两套光子计数探测器、两套限束器、患者支架、电源分配单元、激光定位灯、 控制台、图像控制工作站、图像重建工作站、移动终端、选配件、附件组成，用于常规临床CT检查，支持冠状动脉CT血管造影、能谱检查。该产品采用两套光子计数探测器创新技术，支持大螺距扫描，具备高时间分辨率，实现超高清成像、全域能谱成像及低剂量成像，并可为放射治疗计划提供图像。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260618151413198.html

6.介入式左心室辅助设备、介入式左心室辅助导管泵套件获批上市

内容简介：该产品采用体外电机设计，通过柔性传动轴连接,实现血液从左心室泵入主动脉，用于短时左心室辅助。该产品的上市为患者提供了更多治疗选择。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260618151545161.html

7.经导管主动脉瓣膜系统获批上市

内容简介：该产品由主动脉瓣膜、输送系统、血管鞘套装和压握机组成，用于经心脏团队结合评分系统评估后认为患有有症状的、重度主动脉瓣膜关闭不全（重度主动脉瓣反流）、不适合接受常规外科手术置换瓣膜、年龄大于等于70岁的患者。该产品将窦底锚定、瓣叶夹持及可调弯精准输送进行系统集成，形成针对主动脉瓣膜关闭不全患者的专用球扩瓣膜解决方案，预期可提高植入成功率，降低瓣膜移位、瓣周漏及永久起搏器植入风险。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260624112615104.html

1.药监局举办医疗器械临床试验统计应用专题培训班（总第五期）

内容简介：为帮助参训人员掌握并熟练应用统计学知识，提升临床试验统计应用实践能力，国家药品监督管理局高级研修学院已成功举办四期医疗器械临床试验统计应用专题培训班，取得了良好效果。为满足行业需求，我院定于2026年7月继续举办医疗器械临床试验统计应用专题培训班（总第五期）。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/521549159979945984.html

2.药监局举办创新医疗器械注册申报与医工融合成果转化培训班

内容简介：为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求和国家药监局“春雨行动”工作部署，现定于2026年7月上旬在上海举办创新医疗器械注册申报与医工融合成果转化培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/524476033781600256.html

3.药监局举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班（厂房与设施、设备专题）

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年7月在青岛市举办《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班（厂房与设施、设备专题）。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/524814361752113152.html

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年6月1日至6月26日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。