为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。一、UDI基础（一）实施品种范围具 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）111/1膝关节假体系统获批上市211/1颅内动脉瘤栓塞辅助支架获批上市311/6国家药监局关于批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口 ……
各相关单位：为指导和规范第二类医疗器械独立软件产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结构、性能、预期用途等内容，把握注册技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评 ……
11月29日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会印发《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》。根据《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局中国药品监管科学研究行动计划——第二批重点项目“基于远程/无线传输技术 ……
为优化完善“医保医用耗材分类与代码”中的“医保通用名”，助力医保管理更加科学、精细、高效，国家医保局组织 ……
为规范医药代表从业行为，有序合规开展药品学术推广活动，国家药监局牵头组织对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订，经征求公安部、国家卫生健康委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局等六 ……
为全面反映2023年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2023年）》。一、医疗器械不良事件监测工作进展2023年，我国医疗器械不良事件 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编制 ……
超声检查作为临床诊断的“透视眼”，随着技术不断迭代升级，从传统的A超、B超，到先进的多普勒超声、彩色多普 ……
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