欧盟IVDR法规下，IVD的风险分类直接决定认证路径、技术文件要求、性能评价范围以及上市后监管义务。MDCG2020‑16rev.5作为体外诊断器械分类官方指导文件，本次版本重点厘清质控品分类边界。本 ……
各有关单位： 我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范 ……
各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2026年关于标准制 ……
关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ……
YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。 ……
附件：医疗服务价格预立项申报表（模板）.wps文件下载链接：国家医疗保障局关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度的通知.txt链接：《关于试行高水平新技术新产品医疗服务价格项目预立项制度 ……
9月11日，国家药监局在北京召开全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会。国家药监局党组成员、副局 ……
工业和信息化部办公厅国家卫生健康委办公厅国家药监局综合和规划财务司关于开展2026年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知工信厅联通装函〔2026〕429号各省、自治区、直辖市及计划单列市、新疆生产建 ……
为主动应对人工智能医疗器械算法迭代、持续学习带来的监管挑战，密切跟踪国际人工智能医疗器械监管发展动向，市 ……
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