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近日，由国家儿童医学中心、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心自主研发的第二类体外诊断试剂——四项抗癫痫药物浓度测定试剂盒（液相色谱串联质谱法）正式获批上市。该产品是本市首个由院内备案转为注册上市的 ……
各有关单位： 《北京市推动医疗器械批发企业多仓协同创新发展的工作方案（试行）》已经北京市药品监督管理局20 ……
为加强对北京市第二类无源医疗器械延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器 ……
各有关单位： 我中心组织编制了《人工智能多病种辅助决策医疗器械临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附 ……
各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位（以下简称“归口单位”）2026年关于标准制 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范 ……
关于公开征求《人工智能医疗器械注册审查指导原则（2026年修订版）（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ……
YY/T2029—2026《脑机接口医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、标准名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。 ……
9月11日，国家药监局在北京召开全面深化药品医疗器械监管改革进展情况调研座谈会。国家药监局党组成员、副局 ……
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