为加强对我市第二类体外诊断试剂延续注册的指导服务，解决企业共性问题，提高延续注册审评效率，北京市医疗器械审评检查中心梳理了近年延续注册审评发补关注点，并对常见的典型问题进行分析解答，以供企业参考。

        一、延续注册申报时，产品说明书应按照什么要求编写？

        分析与解答：申报时产品说明书应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的要求编写。审评中发现的常见、易错问题包括：

        1.末项格式错误：说明书最后一项应为“说明书批准日期／生效日期及修改日期”，而非其他内容。此项在补正中高频出现，属于格式性要求，极易遗漏。

        2.未明示配套校准品／质控品注册信息：当试剂盒注册单元中不包含校准品或质控品时，即使其不在同一注册单元中，也应在说明书中列明配套校准品、质控品的名称、注册人及注册证编号。

        二、延续注册时，产品技术要求与原注册证内容不一致应如何处理？

        分析与解答：延续注册申报的产品技术要求应与原注册证及其附件载明内容一致。审评中发现的不一致情形主要包括：

        1.性能指标参数变化：如准确度浓度偏差、溯源性描述、均匀性指标等与原注册证附件中的技术要求不一致，但又未提交相应的变更注册批件。

        2.引用标准信息不完整：技术要求中引用标准未带年代号。

        依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》：如产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准的，应注明相应标准的编号和年代号，且应与原注册证保持一致。若涉及标准升版的，原则上应先进行变更注册，待取得变更批件后更新标准年代号。

        3.结构组成描述偏差：技术要求中产品包装规格、主要组成成分及其划分说明与原注册证不一致。

        如产品技术要求确有实质性变化，应先行办理变更注册，取得变更批件后再申报延续注册，并提交依据变更注册文件修改后的产品技术要求；如为非实质性调整（如文字勘误等），可在延续注册资料中说明变更内容及理由，并提交变更对比说明。

        三、延续注册时，哪些变更文件必须提交？

        分析与解答：延续注册时，注册人应依据《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）附件5的要求，提交注册证有效期内全部变更注册（备案）文件及其附件的复印件。常见遗漏情形包括：

        1.住所／生产地址变更备案文件未提交：注册证有效期内住所或生产地址发生变更的，应提交相应的变更备案批件。

        2.国家标准品符合性变更批件未提交：产品有国家标准品已发布的，如技术要求中准确度检测未使用国家标准品，应先变更注册再延续。

        此外，关于国家标准品的情况，申请人可登录中检院官网查询《国家药品标准物质目录》，具体网址如下：http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html。

        3.组成成分由“选配”改“必配”等实质性变化未先行变更：产品配置关系的变化可能构成实质性变化，应先行办理变更注册。

        四、说明书中的预期用途描述需要注意什么？

        分析与解答：预期用途描述应规范、严谨。常见问题包括：

        1.表述不严谨：如使用“100％”“确诊”等绝对化用语。说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十四条的规定。

        2.超范围声称：撰写体外诊断试剂说明书预期用途时，须严格依据《体外诊断试剂说明书编写指导原则》规范、准确表述。说明书预期用途中，不得写入未经充分确证、未获注册批准的相关宣称。

来源：北京市药品监督管理局