为进一步落实《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）》，压紧压实进口医疗器械境内代理人监测主体责任，近日，市药监局统筹监测与监管力量，组织市药品不良反应监测中心与各分局协同联动，在日常监管中进一步加大不良事件监测检查力度，推动监测监管深度融合。
市药监局整合调派监管资源，市药品不良反应监测中心业务骨干与各分局执法人员密切配合，采取“检查+指导+普法”一体化方式，对进口医疗器械境内代理人开展实地帮扶。工作模式实现“进一次门、查多项事”，将检查现场转化为指导课堂，避免重复检查、多头检查，切实为企业减负，推动进口医疗器械监管精细化、高效化。
检查工作坚持问题导向，聚焦进口医疗器械境内代理人监测制度不健全、风险信号识别能力不足等薄弱环节精准发力，重点宣贯进口医疗器械境内代理人管理规定及监测要求，就监测体系构建、个例报告评价、定期风险评价报告撰写等实操难点进行现场指导，帮助企业补齐监测能力短板，进一步压实主体责任。
下一步，市药监局将持续完善不良事件监测与日常监管衔接配合机制，紧盯进口医疗器械境内代理人监测责任落实，加强跟踪服务，提升企业风险防控能力，保障进口医疗器械质量安全。
来源：北京市药品监督管理局
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