各有关单位： 我中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考 ……
医疗器械生产现场检查问题释疑国家药监局食品药品审核查验中心不定期就医疗器械企业生产检查相关问题进行解答，以帮助企业落实法规要求。01问：我公司计划研发生产一款可调弯导管，该产品用于以介入治疗方式进入心 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《射线束 ……
5月13日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第36届医药经济信息发布会在广州南沙举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和徐景和指出，“今年是‘十四五’ ……
1案情近日，江苏省药监局公示了一则医疗器械行政处罚信息，当事人L生物科技有限公司因使用虚假资料申请第二类医疗器械许可，被撤销已取得的一次性使用气管插管医疗器械注册证，并被依法重罚。2023年8月，江苏 ……
国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进 ……
一、征求意见公示：1.国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函发布时间：2025-04-07截止时间：2025-05-07内容简介：为更好地规范和指导医疗器械分类 ……
一、《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》）的制定背景 ……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局、器审中心： 为落实《上海市聚焦提升企业感受持续打造国际一流营商环境行 ……
各有关单位： 为指导注册申请人对半月板缝合系统、颅颌面内固定系统、肘关节假体系统、人工颈椎间盘假体、髋关节 ……
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