各有关单位：

        为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》（附件1），现公开征求意见。

        如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），于2026年8月19日前邮件反馈至我中心。邮件主题及文件名称请以“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点征求意见反馈”格式命名。

        联系人：崔馨月、蒋研、王泽华

        电话：010-86452502、010-86452514、010-86452521

        电子邮箱：jiangyan@cmde.org.cn、wangzh@cmde.org.cn

        附件：

        1. 植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）（下载）

        2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年7月31日

来源：CMDE