本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年7月1日至2026年7月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1.关于公开征求《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-07-31 截止时间：2026-08-19

状态：征求中

内容简介：为进一步指导注册申请人对注册申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《植入式脑机接口手部运动功能代偿系统临床试验技术审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年8月19日前邮件反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260731142150145.html

2.国家药监局综合司公开征求《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》意见

发布时间：2026-07-27 截止时间：2026-08-26

状态：征求中

内容简介：为进一步加强医疗器械网络销售监管，保障人民群众用械安全，国家药品监督管理局组织对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订，起草《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年7月27日—8月26日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260727172136110.html

3.关于公开征求《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准意见的通知

发布时间：2026-07-24 截止时间：2026-08-23

状态：征求中

内容简介：为深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等文件要求，推动医疗器械唯一标识在促进医疗、医保、医药协同发展和治理中的实施应用，国家药监局信息中心组织起草《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械经营企业）（征求意见稿）》《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械使用单位）（征求意见稿）》及其编制说明，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2026年7月24日—8月23日。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20260724163223158.html

4.关于征求《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-07-06 截止时间：2026-08-06

状态：征求中

内容简介：按照国家药品监督管理局要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心会同浙江省药监局，组织医疗器械分类技术委员会相关专业组研究形成了《医疗美容用途超声产品分类界定指导原则（征求意见稿）》（附件1）。现公开征求意见。请于2026年8月6日前将反馈意见以电子邮件形式反馈标管中心。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxzqyj/202607061513542111634.html

5.关于公开征求《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》等2项指导原则意见的通知

发布时间：2026-07-02 截止时间：2026-07-30

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心起草了《心脏射频消融设备临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1）、《血流导向密网支架临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件2），现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，以电子邮件的形式于2026年7月30日前按要求反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260702144523186.html

1.国家药监局器审中心关于发布《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》等2项注册审查指导原则的通告（2026年第22号）

内容简介：为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修定了《基于高通量测序法的胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒注册审查指导原则（2026年修订版）》《葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂注册审查指导原则》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260702143521120.html

2.国家药监局器审中心关于发布《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》的通告（2026年第23号）

内容简介：为进一步规范相关产品的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织修订了《中心静脉导管注册审查指导原则（2026年修订版）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260715104538173.html

3.国家药监局器审中心关于发布心磁信号采集设备注册审查指导原则等57项指导原则的通告（2026年第24号）

内容简介：为进一步规范心磁信号采集设备等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《心磁信号采集设备注册审查指导原则》等57项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260721161837109.html

4.国家药监局关于发布《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》等2项医疗器械产品指导原则的通告（2026年第24号）

内容简介：为进一步加强脑机接口医疗器械产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》《脑机接口医疗器械通用名称命名指导原则》，现予发布。上述2项指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照相应指导原则确定脑机接口医疗器械产品的管理属性、管理类别和产品通用名称。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxfgwj/202607011610522105080.html

1.国家药监局关于注销电子听诊器等31个医疗器械注册证书的公告（2026年第60号）

内容简介：按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，根据企业申请，国家药品监督管理局注销以下14家企业共31个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260701104619178.htmll

2.国家药监局关于批准注册323个医疗器械产品的公告（2026年6月）（2026年第65号）

内容简介：2026年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品323个。其中，境内第三类医疗器械产品282个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品10个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260715163705171.html

3.国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）

内容简介：为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对低中频治疗设备、医用透明质酸钠敷贴等4个品种进行了产品质量监督抽检，有8批（台）产品不符合标准规定。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20260723174119192.html

4.国家药监局关于发布YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准修改单的公告（2026年第68号）

内容简介：YY 0830—2011《浅表组织超声治疗设备》等4项医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准修改单内容及实施日期见附件。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20260724141329154.html

5.国家药监局关于暂停进口、经营和使用日本豪雅外科技术株式会社外科植入物用β-磷酸三钙的公告（2026年第69号）

内容简介：国家药监局组织对日本豪雅外科技术株式会社（英文名称：HOYA Technosurgical）开展现场检查，检查品种为外科植入物用β-磷酸三钙（注册证号:国械注进20163132525）。检查发现日本豪雅外科技术株式会社质量管理体系在特殊过程确认和产品检验方面存在缺陷，产品存在质量安全隐患，综合评定结论为“不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》要求”。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20260727173919148.html

1.植入式心电事件监测器获批上市

内容简介：该产品由植入式心电事件监测器（ICM）和患者触发器组成。该产品用于记录皮下心电图，适用于有临床症状或曾经历过短暂性症状，处于心律失常风险增加或诊断有心律失常的患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260701094822157.html

2.颅内支架获批上市

内容简介：该产品由支架和输送器组成，与治疗颅内前循环囊状宽颈动脉瘤的栓塞装置配合使用。该产品支架采用闭合网孔螺旋线拼接设计、闭环设计及全显影设计，预期可实现支架良好的柔顺性和贴壁性、支架再调整可回收及支架准确定位。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260702141800173.html

3.头部伽玛射线立体定向放射治疗系统获批上市

内容简介：该产品由放射准直系统、治疗床、电气控制系统、立体定位系统、图像引导系统和放射治疗控制系统组成。适用于对头部肿瘤和病变进行立体定向放射外科治疗和立体定向放射治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260714181502115.html

4.植入式心律转复除颤器获批上市

内容简介：该产品可持续监测患者心律，自动识别室性心动过速或心室颤动，当检测到的心律失常频率高于设定值时，释放抗心动过速起搏或电击除颤实施治疗。该产品采用室速诊断算法及低功耗电路设计，是国内首创的植入式心律转复除颤器（ICD）产品，填补了我国在ICD领域的空白。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260714181555166.html

5.经导管三尖瓣夹系统获批上市

内容简介：该产品由夹合器及递送系统、可调弯指引鞘组和稳定器三部分组成。采用介入方式，利用输送系统将夹合器送入右心房，通过手柄控制夹合器夹合瓣膜以减少反流面积，消除或减轻三尖瓣反流。该产品为心脏三尖瓣缘对缘修复产品，预期可帮助解决批准的适用范围内患者严重三尖瓣反流带来的右心负荷过重问题。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260721165935109.html

1.威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps主动召回

内容简介：库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于受影响批次产品存在标签错误的问题，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.正在对其生产的特定批次的内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps（国械注进20242020369）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722171728117.html

2.瑞典赛沛公司Cepheid AB对人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC主动召回

内容简介：赛沛(上海)商贸有限公司报告，由于赛沛总部对批号为1001443753的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）进行了常规内部检测，结果未达到稳定性验收标准。所进行的检测可能导致阳性患者样本出现定量不足或检测结果未检出的情况。生产商瑞典赛沛公司Cepheid AB正在对其生产的特定批次的人类免疫缺陷病毒I型（HIV-1）核酸测定试剂盒（实时荧光PCR法）Xpert® HIV-1 Viral Load XC（注册证号：国械注进 20253400561）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722172038147.html

3.睿酶公司 Remel, Inc对药敏接种培养液 YeastOneTM Broth主动召回

内容简介：赛默飞世尔科技(中国)有限公司报告，由于睿酶公司 Remel, Inc发现受影响批次的药敏接种培养液存在性能问题，在质量控制过程中可能出现错误的抗菌药物敏感性试验（AST）结果。生产商睿酶公司 Remel, Inc对其生产的药敏接种培养液 YeastOneTM Broth（备案号：国械备20140280）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722172639111.html

4.史赛克神经介入Stryker Neurovascular对可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable主动召回

内容简介：史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于史赛克神经介入Stryker Neurovascular发现可解脱弹簧圈分离系统 Inzone Detachment System & IZDS Connecting Cable部分产品可能会出现电池过早耗尽的情况。生产商史赛克神经介入Stryker Neurovascular正在对其生产的可解脱弹簧圈分离系统InZone Detachment System & IZDS Connecting Cable（注册证号：国械注进20143015660）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722173051120.html

5.雅培医疗器械Abbott Medical对三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System主动召回

内容简介：雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于出现非预期的报错信息，雅培医疗器械Abbott Medical正在对39个受影响的三维心脏电生理标测系统的EnSite X Surface Link连接器发起主动召回。生产商雅培医疗器械Abbott Medical正在对其生产的三维心脏电生理标测系统EnSite™ X EP System（注册证号：国械注进20243070386）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722180156142.html

6.雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator主动召回

内容简介：雅培医疗用品(上海)有限公司报告，由于雅培医疗器械Abbott Medical发现植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator在进行任何外科手术前，需通过患者控制器（PC）或医生程控仪（CP）启用手术模式。若未启用，可能导致器械损坏，进而需要通过额外手术更换植入式脉冲发生器（IPG）以恢复治疗。生产商雅培医疗器械Abbott Medical正在对其生产的植入式脑深部神经刺激器Implantable Pulse Generator（注册证号：国械注进20243120188）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722180544142.html

7.波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation对可充电植入式脑深部神经刺激器Rechargeable Implantable Pulse Generator Kit主动召回

内容简介：波科国际医疗贸易(上海)有限公司报告，由波士顿科学神经调控公司近期对内部记录的回顾，针对Vercise系统提醒美国的医疗卫生专业人士其适用范围仅适用于成人。生产商波士顿科学神经调控公司Boston Scientific Neuromodulation Corporation正在对其生产的可充电植入式脑深部神经刺激器Rechargeable Implantable Pulse Generator Kit（注册证号：国械注进20243120560）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722180800133.html

8.库克公司Cook Incorporated对血管造影导管Angiography Catheter主动召回

内容简介：库克(中国)医疗贸易有限公司报告，由于库克公司Cook Incorporated发现血管造影导管Angiography Catheter在未获得适当市场批准的情况下被供应至韩国市场，该问题是在韩国KGMP再认证受影响产品线过程中由内部发现。生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管造影导管Angiography Catheter（注册证号：国械注进20173030705）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722181104170.html

9.诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB对牙钻Dental drills主动召回

内容简介：诺保科商贸(上海)有限公司报告，由于诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB发现牙钻Dental drills产品包装上标注的型号为37475的牙钻，其内部实际包含了型号为37927的牙钻。由于上述牙钻与其配套的植体不兼容，导致其无法按预期用途使用（即用于移除种植体）。生产商诺贝尔生物公司Nobel Biocare AB正在对其生产的牙钻Dental drills（注册证号：国械注进20162174904）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722181400199.html

10.博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.对胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System主动召回

内容简介：泰尔茂医疗产品（上海）有限公司报告，由于博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.发现胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System产品存在问题，涉及产品可能存在近端卡扣与外控管断开连接的问题，这可能导致支架移植物无法从输送系统中释放。生产商博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.正在对其生产的胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System（注册证号：国械注进20253130155）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722181623199.html

11.柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于柯惠有限责任公司Covidien llc发现内视镜手术缝合器械的两个批次的Polysorb 可吸收一次性使用线匣在生产时使用了未经验证的生产设备。该设备在一种未针对该产品系列进行验证的配置下运行，从而给工艺持续满足规范要求的能力带来不确定性，包括包装完整性和无菌屏障性能。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc正在对其生产的内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload（注册证号：国械注进20163022795）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260722181806158.html

1. 2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开

内容简介：7月3日，2026年医疗器械监管法规制度研究课题报告会在山东烟台召开。会议听取北京、上海、山东省（市）局等9个法规制度课题研究牵头单位关于12项课题研究情况的汇报并开展座谈交流，并对未来监管政策研究方向进行讨论。

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/hyxx/ylqxhyxx/20260703210757130.html

来源：法规在线