各有关单位： 为了建立基于5G/远程/无线等传输技术医疗器械产品共性技术安全有效性评价体系，指导和规范申请 ……
2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，器审中心组 ……
各有关省、自治区、直辖市药品监督管理局，各国家药监局重点实验室依托单位，有关单位： 根据《国家药品监督管理 ……
2022年1月18日—19日，国家药监局组织召开医疗器械标准管理专题会议，听取各全国医疗器械标准化（分） ……
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家 ……
YY9706.274-2022《医用电气设备第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》等 ……
国家药监局关于发布一次性使用高压造影注射器及附件产品等6项注册审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工 ……
近日，我市医疗器械生产企业华科精准（北京）医疗科技有限公司、北京品驰医疗设备有限公司分别生产的6个第三类 ……
2021年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补3 ……
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节 ……
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