12月7日，国家市场监督管理总局以“加强口罩质量监管，保障人民健康安全，服务疫情防控大局”为主题，召开第 ……
为加强标准物质监管，增强标准物质产业竞争力，规范标准物质管理，保障全国量值准确可靠，服务经济社会高质量发展，近日，市场监管总局印发了《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》（以下简称《指导意见》）。《 ……
为进一步指导对无菌和植入性医疗器械生产企业的监督检查工作，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质 ……
按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操 ……
为进一步加强对创新医疗器械的早期介入，提高沟通交流质量，我中心根据现有工作职能对《创新优先医疗器械注册技 ……
国家药监局关于发布抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂临床试验等2项注册审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注 ……
11月24日上午，国家药监局召开医疗器械注册管理法规制度研究进展推进会，阶段性总结医疗器械注册管理法规制 ……
各有关单位： 为进一步明确呼吸机临床评价资料的审评要求，统一审评尺度，我中心形成了《呼吸机同品种临床评价注 ……
一、医疗器械不良事件监测工作进展 ……
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了苏州同心医疗器械有限公司生产的创新产品“植入式左心室辅助系统”的注 ……
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