本文来源于国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网互动交流相关答疑，为方便大家查阅，现将2026年第一、二季系列问答整理汇总如下：

企业提交的申请材料中，须包含能证明其对与所生产医疗器械相适应的研发、生产场地拥有所有权或合法使用权的文件。此类文件的名称不限于《房屋租赁合同》，关键是提供能有效证明“所有权”或“合法使用权”的文件。

公司主体跨省搬迁且统一社会信用代码不变的情形，不属于国家药监局2015年第203号公告所称跨省新开办企业等适用情形。相关事项应参照《医疗器械监督管理条例》及医疗器械注册、生产监督管理有关规定办理。具体办理程序建议与迁入地、迁出地省级药品监管部门及注册审批部门衔接确认。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第一百一十二条， 获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。

规范该条内容并非要求每台有源设备都有一套完整的，独立的检验记录。企业可根据生产产品的特性（如设备的类型、结构组成、生产工艺、生产批量）对检验记录按照批或台进行管控。例如小型有源设备指尖血氧仪，其结构和生产工艺比较简单、一批的生产数量大，其产品性能不容易受组装等生产工艺过程影响，企业可对同一批次的产品的检验记录按照批次管理，按批次建立过程、成品检验记录，通过产品、半成品、原材料的序列号/批号能追溯其原材料、半成品、成品的检验过程、检验结果即可，可无需对每一台设备建立一套检验记录。而大型的有源设备如全自动生化分析仪，通常结构复杂，零部件/组件较多，组装调试过程对产品性能影响大，需分别对关键零部件/组件、半成品、成品进行逐台检测，企业一般会对每一台设备建立一套检验记录，包括关键原材料/部件、半成品、成品的检验记录。

根据《医疗器械分类目录》，按照III类医疗器械管理的生物安全柜，其预期用途通常为“用于对临床实验室操作过程中的人员、产品及环境进行保护”。对于药品或医疗器械企业在生产、检验过程中用到的设备，企业应结合实际情况，按照药品或医疗器械生产质量管理规范要求进行验证、管理和维护，确保其始终符合预期用途即可。

出口产品应符合最终销售国家的要求，相关医疗器械注册与备案相关问题建议与注册主管部门及技术审评部门进行咨询。

原材料是指产品生产过程中使用到的任何物料，包括原料、组成产品的外购零部件或者软件、包装材料以及生产过程中使用到的辅助材料（如助剂）等，外购的产品说明书和标签按照原材料管理。半成品为经企业或企业委托的供应商进行加工处理后的产品。无论是原材料还是外协加工供应商，企业均应按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产企业供应商审核指南》要求，建立供应商审核制度，对原材料供应商/外协加工方进行审核和评价，对采购原材料和外协加工件进行检查、检验或者验证，确保所采购物品或外协加工后半产品满足产品生产的质量要求。

注册人需建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有源、无源医疗器械风险等级、技术原理、生产工艺、质量控制要求不同，企业可结合产品特点分设不同的产品主要负责人、生产负责人和质量负责人。 但是企业负责人职责为全面负责企业医疗器械生产，管理者代表职责主要为建立健全生产产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以及企业还存在交叉的其他部门如销售部、研发部、采购部等，如全部分别设置，如何确保职责分工明确不交叉，如何做到不推诿扯皮，因此，企业法定代表人、企业主要负责人、管理者代表必须统一，其他人员可结合产品特点分设，确保履好职，确保质量管理体系有效运行。

根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十三条的规定，医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件，以更换耗材、售后服务、维修等为目的，用于原注册产品的，可以单独销售。

企业应当评估变更对产品质量影响的范围和程度，必要时对变更进行验证或确认，并进行评审，在实施前得到相应批准，以确保不因变更对产品的安全性、有效性和质量可控性产生不良影响。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第七十九条，已注册的第二类医疗器械产品，其原材料发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

企业应根据产品特性和工艺特点，确定对原材料及组件的控制方式。对于将具体技术参数提供给其他企业、委托其加工组件的情形，建议按外协加工进行管理。无论是采购件还是外协加工件，均应按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求对供应商进行管理，确保产品符合产品技术要求。对于外协加工，企业应建立相应的控制程序，对加工过程实施有效控制，并对外协加工方的加工能力、质量保证能力和风险管理能力等进行评估。同时，双方应签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

“医疗器械生产”定义：进行设计、加工、制造、组装等活动，并提供医疗器械成品的行为。第十九条（二）所提的生产属上述范畴，同时涵盖对注册人、备案人及受托生产企业的要求。

仅通过常规生产数据统计来确定共同灭菌产品中环氧乙烷残留量的最差情况是不可行的。不同产品的材料、结构、包装形式及装载方式均会影响环氧乙烷的吸附与解析效果。采用相同的灭菌参数仅能确保达到一致的灭菌效果，但无法保证各产品在相同解析时间内具有相同的环氧乙烷残留水平。如需进行代表性样品检测，建议基于风险评估对产品族进行划分，并在灭菌确认阶段开展充分研究，以确保样品的代表性。您可以参考GB 18279系列标准及GB/T 16886.7《医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》的相关要求。

注册体系考核是依据注册申报的情况进行医疗器械生产质量管理体系核查工作，生产工艺在注册申报时就应确定，由于生产工艺直接关联产品的安全有效性，若发生变化，会造成之前提交的注册申报资料（含注册检验、临床试验等）无法证明申报产品的安全有效性，因此变更生产工艺不仅仅是重新体考。若注册体系考核已完成的情况下，建议先按照原有之前生产工艺取得注册证后再进行变更。

1.针对问题1，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》的相关规定，进口医疗器械产品的注册检验样品应符合拟上市产品的设计、生产工艺和质量标准。若注册申报地址由A转移至B，生产工艺、设备、环境或质量管理体系发生重大变化，则原A地址的注册检验报告可能无法完全代表B地址生产的产品。建议您就具体情况充分咨询国家药品监督管理局医疗器械技术审评部门。

2.针对问题2，根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》4.3.4 规定，企业应当保留用于注册检验产品和临床试验产品研发、生产的厂房设施与设备以及相关使用记录。如遇不可抗力无法保留的，应当留存可以证明产品研发、生产及验证等产品实现过程活动真实、完整和可追溯的证据资料。在开展注册管理体系核查时，针对在注册申报时已明确并提交的生产地址由A变更为B的情况，按照要求对拟申报地址进行现场审核，同时对申请人提交的用以证明从A地址至B地址产品实现过程真实、完整和可追溯的全部证据资料（包括设计开发文档、转移验证报告等）进行重点审核，核查与注册申报资料的一致性，并评估B地址是否具备持续生产符合标准产品的能力。

《医疗器械生产质量管理规范》（2014年64号公告）第二十七条及《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）第四十五条规定“记录应当保证产品设计开发、生产、质量控制和产品放行等活动可追溯”。 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（2020年第19号通告）第4.5.7条规定“应当保存设计和开发验证活动的详细原始数据记录资料，包括验证方案、验证报告、验证记录（如测试数据、样品处理记录等）、辅助记录等”。 第4.8.8条规定“申请人应当结合产品特点，留存一定数量的注册检验产品、临床试验产品。生产产品或者留样产品数量和规格型号应当能满足产品检验和临床评价（含临床试验）的需要。留样产品去向应当可追溯”。 上述法规核心强调，企业应确保与样品相关的设计开发记录需完整、可追溯。样品实物的保存期限，企业应依据产品特性、风险及质量管理体系要求规定其合理的保存期限、条件和处理方式，确保规定的期限、处理方式能够保证可追溯性。