为贯彻落实新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），自《规范》发布以来，市药监局第四分局立 ……
各有关单位： 当前，医药工业正处于从“制药大国”向“制药强国”迈进的关键阶段。工业和信息化部等十部门联合印 ……
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为进一步规范我省医疗器械注册和许可核查工作，提升工作质效，江苏省药品监督管理局研究起草了《江苏省医疗器械 ……
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织修订了《人表皮生长因子受体2基因扩增 ……
编者按“十五五”时期是落实制造强国战略和健康中国战略的关键时期。为抓好《医药工业发展“十五五”规划》贯彻落实，加速打造生物医药新兴支柱产业，来自有关方面的专家和企业家等结合专业背景与实践经历积极撰写规 ……
为规范有源植入式医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《有源植入式医疗器械电池注册审查指导原则》， ……
中共中央国务院关于发展新质生产力的意见发展新质生产力是推动高质量发展的内在要求和重要着力点。为加快发展新质生产力，现提出如下意见。一、总体要求坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的 ……
为规范和指导人工智能医疗器械质量管理体系现场检查工作，国家药监局核查中心组织起草了《人工智能医疗器械检查 ……
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