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依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国家药监局2018年第83号公告），创新医疗器械审查 ……
省局各处室、直属单位，各有关单位： 《关于支持第二类创新医疗器械注册生产的若干措施》已经海南省药品监督管理 ……
近日，国家药品监督管理局批准了杭州德适生物科技股份有限公司的染色体核型图像辅助诊断软件注册申请。 ……
2020年，心脏冠脉支架成为首批国家组织高值医用耗材集中带量采购品种，国内外企业的10个临床主流产品中选 ……
FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措FDA公布实时临床试验概念验证及即将开展的试点计划。2026年4月28日，FDA宣布两项重要举措，作为推进实时临床试验（real-timeclinicaltri ……
为持续深化医疗器械唯一标识（UDI）追溯试点建设，健全医疗器械全生命周期监管体系，近日，市药监局器械生产处、科技与标准处赴市药监局第五分局辖区医疗器械生产企业，开展UDI追溯试点工作专题调研督导。调研 ……
来源：江苏省药品监督管理局……
FDA发布减肥器械定稿指南2026年3月12日，FDA发布减肥器械定稿指南，旨在协助申办方在上市前阶段开发用于减肥的医疗器械。该指南涵盖非临床试验、临床研究设计等申报要点，同时阐明了FDA评估所宣称的 ……
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