为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制定了《登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则》《人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则》《CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则》3项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.登革病毒NS1抗原检测试剂注册审查指导原则（下载）

        2.人KRAS基因突变检测试剂（PCR法）注册审查指导原则（下载）

        3.CYP2C9和VKORC1基因多态性检测试剂注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年3月11日

来源：CMDE