当地时间6月29日，欧盟官方公报正式发布两项法规，大幅扩大MDR法规下成熟技术（WET）医疗器械的豁免范围。这是MDR落地过程中又一项针对行业合规负担的务实调整，对植入类、III类、IIb类器械制造商 ……
FDA推出实时临床试验（RTCT）试点计划：加速研发需要付出哪些代价？2026年4月28日，FDA发布新闻稿，宣布将采取两项重大举措推进实时临床试验（Real-TimeClinicalTrials，R ……
FDA宣布推进实时临床试验实施的重大举措FDA公布实时临床试验概念验证及即将开展的试点计划。2026年4月28日，FDA宣布两项重要举措，作为推进实时临床试验（real-timeclinicaltri ……
FDA发布减肥器械定稿指南2026年3月12日，FDA发布减肥器械定稿指南，旨在协助申办方在上市前阶段开发用于减肥的医疗器械。该指南涵盖非临床试验、临床研究设计等申报要点，同时阐明了FDA评估所宣称的 ……
FDA宣布将整合多个不良事件报告系统，统一为“不良事件监测系统”（AdverseEventMonitoringSystem，AEMS）单一平台1-2。FDA表示此举将实现不良事件报告系统的现代化升级， ……
2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)正式发布MDCG2021-24Rev.1《医疗器械分类指南》修订版。这是MDR法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订！修订了定义、更新了9张规则 ……
FDA放宽医疗器械申报中使用患者层面的真实世界数据的限制2025年12月17日，FDA发布定稿指南，明确将接受医疗器械申报中不包含可甄别的患者层面数据的真实世界证据（RWE）。今后，FDA审评员将根据 ……
2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（ClinicalDecisionSupportSoftware）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决 ……
2025年10月27日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了题为《特定上市前提交审查的质量管理体系信息》草案指南，仅用于征求意见，最终生效后将替代2003年2月3日发布的同名指南。核心变化»»» ……
2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及医疗器械软件（SaMD）注册手册》。此次更新旨在与新的监管框架保持一致，为行业提供更清晰、实用的指导，是医疗器械企业 ……
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