2026年1月6日，美国FDA发布《临床决策支持软件（Clinical Decision Support Software）》最终版指南，正式替代2022年旧版政策！
这份指南聚焦于为医疗专业人员使用的临床决策支持软件（CDS），通过四大核心判定标准，清晰划分 “非器械类CDS”与 “器械类CDS”的边界，并配套实操案例辅助理解。
对于布局美国市场的数字健康企业而言，新政直接决定产品合规路径与上市效率，核心要点一文梳理！
适用范围
仅当软件同时符合以下四项标准，则为“非器械类CDS”，方可豁免医疗器械注册、上市前审查等要求：
数据输入限制：不得获取、处理或分析特定医疗数据（如医学影像、IVD样本、ECG等生理信号）
功能用途：仅向医疗专业人员提供信息
使用场景：仅用于支持临床决策，而非给出诊断或治疗结论
决策独立性：使医疗专业人员能够独立审查软件建议的基础，不主要依赖软件输出做决策
典型案例
✅ 合规示例（可豁免监管）
基于临床指南的医嘱推荐（如肺炎患者的诊断/治疗选项列表）
药物相互作用、药物过敏禁忌提醒（如通知医疗专业人员哮喘患者禁用非选择性β受体阻滞剂）
预防性护理提醒（如基于患者年龄的乳腺癌筛查提示）
患者数据汇总与随访建议（如患者的后续检查选项清单）
基于电子健康记录（EHR）的治疗方案优先级推荐（如关节炎患者的用药选项排序）
❌ 不合规示例（需按医疗器械监管）
分析医疗影像生成治疗计划（如基于CT影像的放疗方案规划软件）
基于信号/影像提供明确诊断结论（如分析咳嗽声诊断支气管炎）
涉及时间紧迫的决策（如检测败血症并触发紧急警报）
替代医疗专业人员提供治疗指令（如计算胰岛素给药剂量）
未披露建议依据（如未说明算法数据来源、医疗专业人员无法快速验证模型逻辑）
行动建议
先判类别：对照四大判定标准，核查产品数据输入类型、功能用途、使用场景是否符合非器械类CDS要求
功能自查：避免出现 “明确诊断结论”“紧急警报”“替代决策” 等违规表述，聚焦 “支持性建议” 定位
透明化设计：在软件或标签中披露算法逻辑、数据来源、验证结果，确保医疗专业人员可独立核查建议依据
FDA 此次新政为临床决策支持软件提供了更清晰的合规路径，企业需精准匹配指南要求，提前规避风险！
内容来源：美国食品药品监督管理局（FDA）《临床决策支持软件》行业指南
来源：法规在线
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