近期,随着新冠肺炎在国外快速蔓延,口罩等防护物资供求日趋紧张,但受制于国外检测认证等技术法规刚性要求,我 ……
一、背景介绍 ……
相关背景 ……
2019年9月13日FDA发布了最终版“特殊型510(k)申请指导原则”(以下简称“新指导原则”)。该新指导原则连同前段时间FDA发布的“缩略型”510(k)申请指导原则”取代了1998年发布的指导原 ……
(原创2019-07-12CMDE中国器审) 2017年10月,中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓 ……
近期,美国食品药品管理局(以下简称FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来 ……
近期,美国食品药品管理局(FDA)负责人和医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责人表示,因为越来越多的数 ……
背景链接 美国食品药品管理局(以下简称FDA)曾于2018年4月发布指南草案——“Expansionoft ……
(原创2018-10-25CMDE中国器审) 一、PMDA概述 ……
2017年08月10日美国FDA发布了《医疗器械研发工具的认证》指导原则,提出了医疗器械研发工具(Med ……