2026年4月20日，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)正式发布MDCG 2021-24 Rev.1《医疗器械分类指南》修订版。
这是MDR法规实施以来对核心分类指南的首次全面修订！修订了定义、更新了9张规则表格、补充注释、理顺逻辑，直接解决大量企业 “分类拿不准、公告机构判断不一致” 的痛点。
分类一旦定错，整个合规路径全错。本文把最重要变化、适用范围、分类逻辑、企业应对一次讲清。
核心信息
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发布机构：欧盟医疗器械协调组（MDCG）
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发布时间：2026年4月
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法规依据：MDR (EU) 2017/745 Annex VIII
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法律效力：非强制但所有公告机构均按此审核
核心变化
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植入器械定义修改把 “surgical（手术）” 改为 “clinical（临床）”，范围更准确，覆盖非手术介入的植入场景。
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用词统一多处把 “device（器械）” 改为 “product（产品）”，与MDR表述对齐。
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9张规则表格全部更新，Rule 2/8/9/10/12/16/22新增大量常见产品案例。
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新增实操注释Rule 8、Rule 9、Rule 10、Rule 22 增加官方注释1-7，避免企业误判。
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Rule 9 结构重构有源治疗器械分类更贴合 MDR 原文，减少争议。
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风险等级 |
监管强度 |
典型产品 |
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I类 （低风险） |
制造商自我声明 |
病床、非无菌敷料、轮椅、听诊器等 |
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IIa类 （低-中风险） |
公告机构介入 |
一次性注射器、短期导尿管、输液管路、心电图机等 |
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IIb类 （中-高风险） |
公告机构严格审核 |
血袋、呼吸机、长期植入物、人工晶体等 |
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III类 （高风险） |
公告机构严格审核+专家评审等 |
心脏瓣膜、人工关节、乳房植入物、可吸收缝线等 |
分类逻辑
（一）预期用途：只看制造商声明
（一）接触时长：
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瞬时 < 60分钟
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短期 < 30天
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长期 > 30天
（二）侵入程度：
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非侵入：仅完整皮肤/不接触
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侵入：自然开口/造口
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手术侵入：手术切口/穿刺
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植入：术后留存≥ 30 天
（三）是否有源、是否给药等
（四）风险部位：是否接触中枢神经、心脏、中央循环系统
注意：多规则同时适用时取最高风险等级
重要提醒
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本次修订不具有追溯力，但欧盟监管机构将从2026年10月20日起全面采用新版指南进行分类判定
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所有在2026年10月20日后提交的CE认证申请，必须按照新版指南进行分类
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已上市产品若分类发生变化，企业需在2027年4月20日前完成合规整改并更新CE证书
MDCG 2021-24 Rev.1是2026年欧盟器械合规最重要的分类指南，也是公告机构、主管当局的统一判断依据！
建议所有医疗器械企业将每款产品都按最新规则复核一遍，确保CE认证顺利、上市无忧。
参考文件：MDCG 2021-24 Rev.1 Guidance on classification of medical devices
来源：法规在线
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