2025年10月22日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）正式发布了新版《医疗器械及医疗器械软件（SaMD）注册手册》。此次更新旨在与新的监管框架保持一致，为行业提供更清晰、实用的指导，是医疗器械企业进入巴西市场必须关注的重要动态。

此次手册更新，是ANVISA对卫生用品及医疗器械注册手册系列持续修订工作的一部分，核心目标是让手册内容与该领域最新监管框架保持一致。

更新过程中参考的主要法规包括以下三项理事会决议：

• RDC 751/2022：规定了医疗器械的风险分类、备案与注册制度，以及标签和使用说明的要求；

• RDC 657/2022：对医疗器械软件（SaMD）的合规流程作出具体规定；

• RDC 848/2024：明确了医疗器械及体外诊断试剂（IVD）需满足的安全与性能核心要求。

• 全流程指南：从企业先办 “经营资质”，到产品提交注册/备案，每一步要找哪个部门、交什么材料、多久能出结果，手册提供了产品注册全过程的详细指导；

• 产品分类界定：提供了关于如何正确进行医疗器械产品分类的指导（附实际案例），避免因分类错误导致申请被驳回；

• SaMD专属说明：针对医疗器械软件，单独明确了注册要求，填补了之前医疗器械软件注册法规的空白。

ANVISA新版注册手册的发布，是巴西医疗器械监管向透明化、高效化升级的关键一步，为企业提供了清晰的合规指引。

对中国医械企业而言，手册是布局巴西市场的核心合规依据，可有效规避流程风险。唯有及时研读新规、适配产品与申报流程，方能在该市场实现稳健发展。

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