京药监发〔2022〕343号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委员会商务金融局，市药监局各分局，各相关事业单位：为深入贯彻落实医疗器械生产监管相关法规 ……
北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）》的通知京药监发〔2022〕342号各区市场监管局，房山区燕山市场监管分局，市市场监管局机场分局，北京经济技术开发区管理委 ……
国家药监局关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）为督促医疗器械注册人、备案人落实医疗器械质量安全主体责任，强化医疗器械生产、经营企业质量安全关键岗位人员 ……
京药监发〔2022〕340号各有关单位： 为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管 ……
为进一步规范医疗器械技术审评工作，国家药监局器审中心组织制定了《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术 ……
为进一步规范医疗器械标准化技术归口单位管理，科学开展医疗器械标准化工作，构建推动医疗器械高质量发展的标准体系，国家药监局组织制定了《医疗器械标准化技术归口单位管理细则（试行）》，现予发布。特此通告。附 ……
沪药监通告〔2022〕26号 为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械 ……
为加强医疗器械分类管理工作技术支撑，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规 ……
为了规范技术审评要求，指导企业注册申报工作，我中心组织起草了《植入式医疗器械电池注册审查指导原则（征求意 ……
12月22日，经国家药监局审查，批准艾维可生物科技有限公司和迈克生物股份有限公司的2个新冠病毒抗原检测试 ……
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