根据国家局部署要求，为加快推进“两品一械”电子证照相关工作，2023年2月9日，受理和举报中心组织召开工作协调会。中心主任吕富全主持会议，副主任何春霭介绍了近期电子证照实施相关情况，各参会司局、直属单 ……
京药监发〔2023〕26号各有关单位： 为贯彻落实国家市场监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场总局令〔2022〕第54号）的要求，进一步加强 ……
为进一步规范医疗器械注册质量管理体系跨区域核查工作，统一检查标准，推动检查结果互认，依据《医疗器械监督管 ……
来源：CMDE……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，稽查局： 根据《医疗器械监督管理条例》第三十五条第二款、《医疗器械生 ……
【附件】 附件1:医疗器械标准立项提案表.docx来源：中检院……
《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和 ……
Q1.与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？免临床目录中的产品如白介素检测试剂，目录用途描述为“用于检测人体样本中的白介素，主要用于监测机体的免疫状态、炎症反应等。”，白介素种类较多，其中产品声称符 ……
YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称 ……
为做好新修订《医疗器械监督管理条例》配套文件修订工作，国家药监局起草了《医疗器械紧急使用管理规定（试行） ……
京公网安备 11010502031898号
