一、征求意见公示：1.关于公开征求《用于肿瘤辅助诊断相关基因检测试剂阳性判断值研究注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知发布时间：2026-4-30截止时间：2026-5-31状态：征求中内容简介 ……
近日，市场监管总局批准筹建全国智能化医疗器械标准化工作组，由国家药监局负责管理。全国智能化医疗器械标准化工作组主要负责全国智能化医疗器械，包括人工智能医疗器械、医用机器人、脑机接口医疗器械以及融合技术 ……
关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知各有关单位： ……
各有关单位：为进一步规范医疗器械出口销售证明的出具与管理，优化医疗器械出口服务流程，助力北京市医疗器械产业国际化发展，我局结合工作实际及相关政策法规变化，制定了《北京市医疗器械出口销售证明管理规定实施 ……
2022年市药监局联合市科委中关村管委会、市经信局、市商务局、北京海关共同制定并印发了《北京市生物医药研 ……
为进一步规范弹簧圈系统等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《弹簧圈系统同品种临床评价注册审查指 ……
各有关单位： 为贯彻落实国办发53号文要求，进一步优化临床评价路径，提升审评审批效能，按照国家药品监督管理 ……
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4月27日，国家药品不良反应监测中心发布《国家药品不良反应监测年度报告（2025年）》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2025年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》272.8万 ……
近日，广州万孚生物技术股份有限公司、挪威船级社（DNV）及广东省医械所三方关于欧盟MDR/IVDR认证合 ……
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