日前，国家药监局发布《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》(以下简称《裁量规则》），自2024年8月1日起 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织修 ……
国家药监局器审中心关于发布近视弱视用激光设备技术审评要点的通告（2024年第6号）为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。特此通 ……
关于公开征求《结直肠癌筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位：根据科技部国家重点研发计划项目恶性肿瘤早期诊断及筛查体外诊断试剂监管科学研究课题计划（项目编号：2 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2023年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编 ……
2023年，国家药监局以习近平新时代中国特色社会主义思想和党的二十大精神为指导，全面落实党中央国务院重大决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，继续深化医疗器械审评审批制度 ……
各直属单位：为深入贯彻落实《国家标准化发展纲要》和我省实施意见，全面做好2024年省级地方标准立项工作，请你们依据省市场监督管理局印发的《2024年省级地方标准申报指南》，认真做好2024年省级地方标 ……
每月政策法规资讯国家局|通知公告序号日期内容（点击跳转至原文）11/8各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年12月31日）21/8国家药监局关于医疗器械临床试验监督抽查情况的通告（2024年第3 ……
2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年，国家药监局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，严格践行“最严谨的标准”要求，深入落实《国家标准化发展纲要》《“十四五”国家药品安全及促进高质量发 ……
2023年，器审中心进一步落实国务院“放管服”改革要求，更好地服务行政相对人，围绕业内人士关注的审评热点问题，定期发布共性问题解答 ，2023年共发布71条共性问题答疑，现汇总如下。点击标题 ……
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