2017年10月1日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 ……
为贯彻实施中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20 ……
各相关单位： 自2018年7月1日起，本市医疗器械临床试验备案启用“法人一证通数字证书”（以下简称“法人一 ……
为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，原国家食品药品监督管理总局组织对金属骨针、神经 ……
各有关单位： 为了规范产品技术审评，指导企业进行一次性使用活检针产品注册申报，我中心牵头组织起草了《一次性 ……
各有关单位： 为规范用于角膜制瓣的飞秒激光类设备上市前的临床试验，并指导该类产品申请人在申请产品注册时临床 ……
国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，2 ……
依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创 ……
通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？根据《医疗器械临床评价技术指导原则》（总局 ……
为贯彻实施中共中央办公厅国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔201 ……
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