湖北省内各医疗器械注册人：

根据国家药监局《药品监管人工智能典型应用场景清单》《关于“人工智能+药品监管”的实施意见》等文件要求，我局在“境内第二类医疗器械注册”事项中开展人工智能应用，对该事项申报材料进一步颗粒化，提升注册申报效率，现将湖北省“境内第二类医疗器械注册”申报材料有关事项通知如下：

2026年6月1日，湖北省内第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）首次注册事项在湖北政务服务网正式实施优化后的注册申报，事项提交材料按申报页面材料目录分类要求上传，操作手册详见附件。

因申报材料调整涉及新旧系统切换，新申报页面上线前提交的第二类医疗器械首次注册申请（不含上线前已受理的注册申请）在新申报页面上线后无法接续办理，为确保调整期间衔接顺畅，上线前提交的境内第二类医疗器械首次注册申请状态为未受理的，请于2026年6月1日后在新申报页面提交注册申请。

联系方式：027-87111649（行政审批处）；027-87110180（信息中心）；027-87111650（器械中心）。

附件：境内第二类医疗器械注册申报操作手册

湖北省药品监督管理局

2026年5月20日