1.关于公开征求《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2026-5-11 截止时间：2026-6-11

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制《吻合口加固片注册审查指导原则（征求意见稿）》，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，并于2026年6月11日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260512172630174.html

2.关于公开征求《可吸收结扎夹注册审查指导原则（征求意见稿）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-5-11 截止时间：2026-6-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织起草了《可吸收结扎夹注册审查指导原则》等4项医疗器械注册审查指导原则，现形成了征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议，请填写反馈意见表，并于2026年6月10日前将意见反馈至相应的联系人邮箱。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260511173904118.html

3.关于公开征求《半月板缝合系统注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项医疗器械注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2026-5-6 截止时间：2026-6-7

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织编制和修订了《半月板缝合系统注册审查指导原则》等3项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。如有意见和建议，请填写意见反馈表，于2026年6月7日前以电子邮件的形式反馈至器审中心相应联系人。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20260506085647159.html

1.国家药监局器审中心关于发布《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》的通告（2026年第16号）

内容简介：为规范经皮冠状动脉介入生理功能检测医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《经皮冠状动脉介入生理功能检测产品注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20260508154726128.html

1.国家药监局关于批准注册318个医疗器械产品的公告（2026年4月）（2026年第46号）

内容简介：2026年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品318个。其中，境内第三类医疗器械产品272个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品26个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20260518164034163.html

1.质子治疗系统获批上市

内容简介：该产品由加速器子系统和治疗子系统组成，其中加速器子系统包括离子源、磁铁单元、射频单元、真空单元、水冷单元、束流引出单元，治疗子系统包括旋转机架、治疗头、图像引导系统、患者支撑系统、治疗控制台、图像引导配准软件、放射治疗计划软件、激光定位系统、辅助设备、公共部分。该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证由临床医师根据实际情况确定。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260512153538118.html

2.鼻中隔可吸收钉固定器获批上市

内容简介：该产品由固钉器和固定钉组成，适用于鼻中隔手术时对合软组织，并连接组织。该产品临床操作简便，能够缩短手术时间，减少鼻腔黏膜损伤。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260518105407110.html

3.染色体核型图像辅助诊断软件获批上市

内容简介：该产品由软件安装光盘和U盾组成，软件功能模块包括用户登录界面模块、主界面模块和分析界面模块。该产品用于外周血、羊水样本的G显带染色体核型图像的分析，为专业技术人员进行核型分析提供辅助诊断，其提示的疑似染色体异常不能作为临床诊断决策的唯一依据。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20260520174301151.html

1.奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System主动召回

内容简介：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，奥森多临床诊断（美国）股份有限公司发现，QuidelOrtho™已确认一起涉及VITROS™系统软件与测定数据盘（ADD）的问题，影响数据发布版本6359至6365。当尝试校准钠离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、钾离子测定试剂盒（干化学直接电极法）、氯离子测定试剂盒（干化学直接电极法）和二氧化碳测定试剂盒（干化学酶法）时，无法在VITROS™系统“校准编程”菜单批次配置中找到电解质复合校准品（Kit 32）。 使用电解质与血脂复合校准品（Kit 2）的客户未受此问题的影响。奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对全自动生化分析仪VITROS 4600 Chemistry System（国械注进20162221872）、全自动生化免疫分析仪VITROS 5600 Integrated System（国械注进20172226577）、全自动生化分析仪VITROS XT 3400 Chemistry System（国械注进20222220393）、全自动生化免疫分析仪VITROS XT 7600 Integrated System（国械注进20232220063）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526165315101.html

2.奥森多临床诊断 （英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer主动召回

内容简介：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，QuidelOrtho™最近发布了全自动血型分析仪平台的软件改良版（MOD 96 - 5.17.0版软件），调查发现某些数字格式设置下的语言会导致分析仪启动失败。以下数字格式语言不受上述问题影响：英语、汉语、日语、韩语，奥森多临床诊断（英国）有限责任公司Ortho-Clinical Diagnostics对全自动血型分析仪ORTHO VISION® Max Analyzer（国械注进20173222355）全自动血型分析仪ORTHO VISION® Analyzer（国械注进20173222376）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526165951178.html

3.爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters主动召回

内容简介：爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，生产商爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC发现近期关于部分漂浮导管产品（蓝色）近端注射腔接头泄漏或断裂的投诉数量有所增加。该问题多见于（蓝色）近端注射腔接头和腔管在使用过程中被频繁操作或弯折的情形。爱德华兹生命科学有限责任公司Edwards Lifesciences LLC对其生产的漂浮导管(Thermodilution/Non-Thermodilution) Catheters（国械注进20163074711）主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526170220165.html

4.强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System主动召回

内容简介：眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司报告，生产商强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.发现特定序列号的预装式人工晶状体可能存在粘着问题，导致人工晶状体不能按照预期正常展开。受影响的人工晶状体可能在植入过程中增加操作难度并需要额外的手术步骤。强生视力康公司Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.对其生产的预装式人工晶状体 TECNIS Eyhance IOL with TECNIS Simplicityᵀᴹ Delivery System（国械注进20243160295主动召回。召回级别为二级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526170524112.html

5.泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)主动召回

内容简介：雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商发现其产品运输不符合已验证的运输要求。泰克帕斯诊断产品有限公司Techno-path Manufacturing Ltd对生化多项质控血清 Multichem S Plus (Assayed)（国械注进20152400736）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526170734163.html

6.美国捷迈公司Zimmer, Inc.对骨水泥工具Bone Cement Accessories主动召回

内容简介：捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司报告，生产商美国捷迈公司Zimmer, Inc.发现其供应商的密封包装流程存在问题，该流程可能导致涉及产品无法维持无菌屏障。美国捷迈公司Zimmer, Inc.对其生产的骨水泥工具Bone Cement Accessories（国械注进20142046120）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526171047137.html

7.雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators主动召回

内容简介：雅培贸易(上海)有限公司报告，生产商雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division发现其产品运输过程不符合已验证的运输要求。雅培爱尔兰诊断公司 Abbott Ireland Diagnostics Division 对皮质醇校准品Alinity i Cortisol Calibrators（国械注进20212400278）主动召回。召回级别为三级召回，召回行动不影响中国。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20260526171337190.html

1.新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施工作推进会召开

内容简介：5月24日，新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）实施工作推进会在合肥召开。会议聚焦《规范》核心要求，总结工作进展，分析存在的问题和挑战，明确下一步工作重点和具体要求。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20260424173848112.html

2.药监局举办医疗器械变更管理（总第三期）培训班

内容简介：国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年6月中旬在长沙市举办医疗器械变更管理（总第三期）培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/516167592977764352.html

3.药监局举办高端医疗器械创新发展高级研修班

内容简介：为贯彻落实国家关于实施制造业数字化转型行动的最新部署，推动“创新驱动、数智赋能、绿色发展”，按照人力资源和社会保障部《专业技术人才知识更新工程2026年高级研修项目计划》安排，国家药品监督管理局高级研修学院定于2026年5月下旬在杭州市举办高端医疗器械创新发展高级研修班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/516407418964545536.html

4.药监局举办医疗器械委托生产与外协加工、委托研发培训班

内容简介：新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）将于2026年11月起正式实施，国家药品监督管理局高级研修学院将结合《规范》主要变化及过渡实施中的重点难点，开展系列专题培训。现定于2026年5月下旬在北京举办医疗器械委托生产与外协加工、委托研发培训班。

https://www.nmpaied.org.cn/gyy/jiaoyupeixun/mianshoupeixun/yiliaoqixie/506286163083005952.html

本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2026年5月1日至5月29日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

来源：法规在线