各相关单位：中检院正在开展尼帕病毒核酸检测试剂国家参考品的研制工作，现邀请正进行相关产品研发且拟申报注册的企业，以及已建立相应数字PCR定量检测方法、浓度定量方法的生产企业、医院、高校、科研院所等单位 ……
医疗器械标准与分类管理中检院办公室关于征集2027年人工智能医疗器械领域标准预立项提案的通知 (2026-01-19)转发全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会关于征 ……
医疗器械标准与分类管理转发关于征集2027年全国消毒技术与设备标准化技术委员会标准立项提案的通知 (2026-01-15)转发关于征集2027年度全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员 ……
各有关单位及专家：中检院作为国家药品监督管理局人工智能医疗器械标准化技术归口单位，牵头IEC/IEEE63685《机器学习医疗器械上市后监测》标准起草任务（见附件1）。根据工作需要，现公开征集国内专家 ……
2025年第三次医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的体外诊断试剂产品分类界定结果共202个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品25个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品41个，建议按照I类医疗器械管理的 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年12月5日，76个新版GB9706系列标 ……
11月26日，中检院（器械标管中心）召开2026年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加。会议要求项目审议要紧贴监管需求，优选 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1—2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为摸清底数，中检院统计了截至2025年11月4日，76个新版GB9706系列标 ……
各有关单位及个人：按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分 ……
各有关单位及个人： 按照国家药监局有关工作要求，依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，国家 ……
京公网安备 11010502031898号
