各有关单位：

为做好2027年度组织工程医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位委员及相关单位征集2027年度组织工程医疗器械标准预立项提案，相关事项及要求通知如下：

一、项目范围及要求

（一）范围

组织工程医疗器械专业领域的基础与通用标准、产品标准（组织工程材料、细胞产品、生物支架等相关产品）、方法标准（生产工艺、质量控制及检测方法，临床评价及安全性评估等）及其他标准。

（二）要求

1.提案应符合《规范》第五条的规定。

（1）符合国家现行法律法规和有关规定。

（2）符合医疗器械监管和医疗器械产业及技术发展需要。

（3）符合医疗器械标准规划和医疗器械标准体系要求，原则上不与现行医疗器械标准及已立项的计划项目交叉、重复。

（4）符合国家采用国际标准的政策。

（5）属于产品标准的强制性行业标准计划项目，原则上其适用的产品应取得医疗器械注册证或备案凭证。

（6）列入国家产业规划、重大科技专项等的标准。

2.提案应基于对必要性和可行性的论证，包括前期预研工作和相关技术的成熟程度、本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等。

3.提案应包含完整的标准草案或技术大纲。

4.申请立项的第一起草单位需同时具备《规范》第六条规定的条件：

（1）业务范围与标准涉及的技术内容相适应。

（2）具备相关的科研和技术能力，在行业内具有代表性和较高的权威性。

（3）具有熟悉国家医疗器械有关政策法规的技术人员。

（4）具有熟悉标准中涉及的国内外技术发展趋势、生产水平和使用要求、了解当前存在的问题和解决方法的技术人员。

（5）标准需要验证的，具备验证能力。

二、提案报送相关事项

（一）医疗器械生产经营企业、使用单位、监管部门、检测机构以及有关教育科研机构、社会团体和个人均可向分技委秘书处提出本技术领域的标准预立项提案。

（二）请提案单位或个人填写以下提案材料：

1. 《医疗器械标准立项提案表》（见附件1），加盖单位公章；

2. 《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件2），加盖单位公章；

3. 标准草案或技术大纲；

4. 医疗器械国内外标准对比分析报告（见附件3）；

5. 适用的产品注册情况（见附件4）；

6. 其他必要的标准预研材料。

（三）2027年度项目提案征集截止日期为2026年7月30日，请提案单位或个人将提案材料于截止日期前报送秘书处。截止日期之后收到的项目提案将顺延至下一年度。

三、秘书处联系方式

联系地址：北京市大兴区华佗路31号

邮政编码：102629

电子邮箱：tc110sc3@nifdc.org.cn

联 系 人：魏利娜、陈亮

联系电话: 010-53852628，53852556 

附件：1.医疗器械标准立项提案表

2.医疗器械标准起草单位登记表

3.医疗器械国内外标准对比分析报告（模板）

4.适用产品注册情况表

 

 

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会

组织工程医疗器械产品分技术委员会 

2026年5月18日