各有关单位：为做好2026年人工智能医疗器械标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现征集2026年度人工智能医疗器械领域标准预立项提案，现将相关事项及要求通知如下 ……
各有关单位：按照《国家标准管理办法》《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》和《医疗器械行业标准立项原则》等规定，并根据上级主管部门关于医疗器械标准化制修订工作的相关要求，为进一步完 ……
各有关单位：为做好2026年医用机器人标准预立项工作，依据《医疗器械标准制修订工作管理规范》（以下简称《规范》），现向各位专家及相关单位征集2026年度医用机器人领域标准预立项提案，现将相关事项及要求 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2025年1月2日，75个新版GB9706系列标 ……
12月5日—6日，中检院（器械标管中心）召开2025年有源、无源、体外诊断医疗器械行业标准立项工作会。中检院副院长路勇出席会议并讲话，国家药监局器械注册司有关同志参加会议。会议强调，医疗器械标准化工作 ……
各相关单位：按照《国家药监局综合司关于印发〈GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施工作方案〉的通知》要求，为全面摸清底数，我院统计了截至2024年12月6日，75个新版GB9706系列 ……
各有关单位：医用机器人标准化技术归口单位在2020年9月经国家药监局批准成立，负责医用机器人领域的行业标准制修订，秘书处承担单位为中检院。第一届归口单位专家组工作已满五年，根据国家药监局《医疗器械标准 ……
各有关单位及个人：按照国家药监局工作部署和要求，国家药监局器械标管中心牵头组织成立起草工作组，研究编制《采用机器人技术的医用电气设备分类界定指导原则》（以下简称《指导原则》），形成征求意见稿（附件1） ……
2024年5月10日，新版《体外诊断试剂分类目录》发布。为推动新版《体外诊断试剂分类目录》发布后的顺利实施，依据《体外诊断试剂分类规则》和新版《体外诊断试剂分类目录》，基于现阶段科学认知和共识，根据申 ……
本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共226个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品36个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品111个，建议按照I类医疗器械管理的产品15个，建议按照药械组合产品判定程序界定管 ……
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