为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2025年6月1日至2026年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不代表对其产品安全性和有效性的认可，仅作为该产品申报注册的参考。
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序号 |
申请日期 |
申请单位 |
产品名称 |
界定结论 |
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建议按照以药品为主的药械组合产品申请注册 |
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1 |
2025/5/12 |
中国大冢制药有限公司 |
眼科用无菌聚维酮碘冲洗液 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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2 |
2025/5/26 |
桂林华诺威基因药业股份有限公司 |
透明质酸钠敷料（含人表皮生长因子） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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3 |
2025/5/28 |
上海昊海生物科技股份有限公司 |
医用透明质酸钠复合溶液敷料（含人表皮生长因子） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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4 |
2025/8/21 |
神威药业集团有限公司 |
壳聚糖医用液体敷料（含铜绿假单胞菌﹣甘露糖敏感血凝菌毛株 PA - MSHA 灭活纯化物） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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5 |
2025/8/28 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
吉西他滨膀胱内给药系统 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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6 |
2025/8/31 |
广东东阳光药业股份有限公司 |
噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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7 |
2025/9/1 |
陕西佰鸿干细胞生物技术有限公司 |
注射用透明质酸钠复合冻干纤维（含脐带间充质干细胞外泌体） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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8 |
2025/10/30 |
泰州市榕兴医疗用品股份有限公司 |
醋酸氯己定敷料（非黏附） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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9 |
2025/11/11 |
乐普药业股份有限公司 |
司美格鲁肽可溶微针贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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10 |
2025/12/1 |
四川迈锐迪医疗科技有限公司 |
钇-90聚左旋乳酸放射性治疗微球 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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11 |
2025/12/29 |
佛山晴朗药业有限责任公司 |
葡萄糖氯化钠注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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12 |
2026/1/27 |
北京智枢生物科技有限公司 |
脑组织修复凝胶（含鼠神经生长因子） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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13 |
2026/3/13 |
佛山昊朗药业有限责任公司 |
氯化钠注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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14 |
2026/3/13 |
佛山昊朗药业有限责任公司 |
甘露醇注射液（含过滤式三层共挤输液用袋包装系统） |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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15 |
2026/3/16 |
上海恒基微黄医药科技有限公司 |
超长效左甲状腺素钠递送系统 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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16 |
2026/4/8 |
北京德默高科医药技术有限公司 |
司美格鲁肽微针贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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17 |
2026/4/17 |
合肥海城医疗科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合外泌体凝胶 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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18 |
2026/4/20 |
北京德默高科医药技术有限公司 |
盐酸利多卡因微针贴 |
该产品为以药品为主的药械组合产品 |
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建议按照以医疗器械为主的药械组合产品申请注册 |
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19 |
2025/4/24 |
山东青优生物科技有限公司 |
多聚核苷酸透明质酸敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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20 |
2025/4/28 |
湖南紫晶汇美生物医药有限公司 |
利丙双卡因透明质酸钠创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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21 |
2025/4/29 |
艾尔建医疗器械（上海）有限公司 |
含利多卡因注射用透明质酸钠交联重组人弹性蛋白原凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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22 |
2025/5/7 |
陕西青鱼医学科技有限公司 |
富血小板血浆制备装置 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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23 |
2025/5/19 |
杭州纳瑞斯医疗器械有限公司 |
胶原蛋白植入剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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24 |
2025/5/23 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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25 |
2025/5/29 |
湖南紫晶汇美生物医药有限公司 |
利丙双卡因透明质酸钠创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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26 |
2025/6/10 |
北京八大处整形科技发展有限公司 |
生物3D打印组织工程耳廓移植物 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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27 |
2025/6/16 |
贵州天地医疗器械有限责任公司 |
富血小板血浆制备用真空采血管 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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28 |
2025/6/27 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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29 |
2025/6/27 |
凯瑞泰科医疗科技（北京）有限责任公司 |
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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30 |
2025/7/11 |
山东威高肾科医疗器械有限公司 |
血液透析粉（含维生素C） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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31 |
2025/7/15 |
天津和杰医疗器械有限公司 |
一次性使用含药球囊扩张器（含盐酸利多卡因） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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32 |
2025/7/15 |
上海馨普贸易有限公司 |
注射用含多核苷酸钠交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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33 |
2025/7/25 |
华脉生物（广西）有限公司 |
利丙双卡因透明质酸敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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34 |
2025/7/25 |
兰州葆霖医疗科技有限公司 |
利丙双卡因透明质酸钠创面敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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35 |
2025/7/28 |
广州万方健医药有限公司 |
利丙双卡因天然橡胶胶乳避孕套 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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36 |
2025/8/4 |
北京新力妍生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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37 |
2025/8/19 |
大连富勒烯药业有限公司 |
医用含盐酸利多卡因透明质酸钠创面敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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38 |
2025/8/21 |
北京凯思玛咨询服务有限公司 |
注射用多核苷酸透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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39 |
2025/8/21 |
北京京宇一美生物科技有限责任公司 |
含利丙双卡因的透明质酸钠创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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40 |
2025/8/22 |
北京凯思玛咨询服务有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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41 |
2025/8/26 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用多核苷酸交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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42 |
2025/9/9 |
南京汉瑞生物科技有限公司 |
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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43 |
2025/9/10 |
苏州海珠生物科技有限公司 |
注射用信使核糖核酸聚乳酸面部填充剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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44 |
2025/9/17 |
苏州复大生物医学科技有限公司 |
透明质酸钠创面敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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45 |
2025/9/28 |
北京京宇一美生物科技有限责任公司 |
利丙双卡因透明质酸钠创面凝胶敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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46 |
2025/9/30 |
山东金城生物药业有限公司 |
注射用谷胱甘肽透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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47 |
2025/9/30 |
山东金城生物药业有限公司 |
谷胱甘肽透明质酸钠冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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48 |
2025/10/21 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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49 |
2025/10/24 |
北京瑞颜生物科技有限公司 |
多聚氨基酸冻干纤维 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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50 |
2025/10/28 |
浙江来意美生物医药有限公司 |
利丙双卡因透明质酸钠敷贴 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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51 |
2025/11/3 |
湖南紫晶汇美生物医药有限公司 |
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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52 |
2025/11/11 |
常州药物研究所有限公司 |
含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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53 |
2025/12/8 |
山东福瑞达生物股份有限公司 |
注射用氨甲环酸透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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54 |
2025/12/12 |
常州药物研究所有限公司 |
含利多卡因的羟基磷灰石微球面部填充剂 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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55 |
2025/12/16 |
浙江科医凯健生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠复合液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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56 |
2025/12/19 |
湖南新谐康医疗器械有限公司 |
注射用多聚核苷酸凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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57 |
2025/12/30 |
南通华利康医疗器械有限公司 |
可吸收性外科缝线（含布洛芬涂层） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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58 |
2026/1/15 |
特丰制药有限公司 |
载雌二醇球囊子宫支架 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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59 |
2026/1/30 |
启维医疗技术（深圳）有限责任公司 |
前列腺药物球囊扩张导管（含紫杉醇） |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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60 |
2026/2/9 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用透明质酸钠复合凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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61 |
2026/2/11 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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62 |
2026/2/12 |
常州药物研究所有限公司 |
注射用透明质酸钠复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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63 |
2026/3/19 |
湖南紫晶汇美生物医药有限公司 |
含盐酸利多卡因透明质酸钠敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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64 |
2026/3/20 |
北京丽徕科技有限公司 |
注射用透明质酸钠-多聚脱氧核糖核苷酸复合溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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65 |
2026/3/25 |
上海其胜生物制剂有限公司 |
注射用I型胶原蛋白溶液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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66 |
2026/3/31 |
天津映照生物科技有限公司 |
注射用透明质酸钠多聚核苷酸复合凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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67 |
2026/4/15 |
华熙生物科技股份有限公司 |
注射用修饰透明质酸钠凝胶 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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68 |
2026/4/24 |
江苏西宏生物医药有限公司 |
复合透明质酸钠注射液 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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69 |
2026/4/27 |
应诺生物技术（南京）有限公司 |
含利多卡因透明质酸钠敷料 |
该产品为以医疗器械为主的药械组合产品 |
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建议不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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70 |
2025/5/16 |
武汉久安药物研究院有限公司 |
肾上腺素注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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71 |
2025/5/23 |
江芝生物医药科技（上海）有限公司 |
MEG融合蛋白吸入粉剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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72 |
2025/6/20 |
三生国健药业（上海）股份有限公司 |
安沐奇塔单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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73 |
2025/6/20 |
拜耳医药保健有限公司 |
阿柏西普眼内注射溶液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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74 |
2025/6/26 |
北京京宇一美生物科技有限责任公司 |
利丙双卡因凝胶 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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75 |
2025/7/2 |
贵州神奇医疗科技有限公司 |
盐酸萘甲唑啉鼻用凝胶 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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76 |
2025/7/3 |
大连富勒烯药业有限公司 |
盐酸利多卡因贴 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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77 |
2025/7/4 |
上海恒瑞医药有限公司 |
注射用醋酸亮丙瑞林微球（预填充） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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78 |
2025/7/15 |
取材（中国）药业有限公司 |
仑卡奈单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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79 |
2025/7/21 |
诺和诺德（中国）制药有限公司 |
迪纳西米单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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80 |
2025/7/31 |
上海君实生物医药科技股份有限公司 |
偌考奇拜单抗注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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81 |
2025/8/4 |
葛兰素史克（中国）投资有限公司 |
Bepirovirsen注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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82 |
2025/8/20 |
北京盛迪医药有限公司 |
SHR-1918注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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83 |
2025/9/12 |
江苏爱朋医疗科技股份有限公司 |
色甘酸钠鼻用喷雾液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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84 |
2025/9/15 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
Ianalumab注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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85 |
2025/10/23 |
诺华（中国）生物医学研究有限公司 |
Ianalumab注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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86 |
2025/10/28 |
中美天津史克制药有限公司 |
盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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87 |
2025/11/26 |
江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液（预充式） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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88 |
2025/12/10 |
甘李药业山东有限公司 |
博凡格鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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89 |
2025/12/10 |
杭州九源基因生物医药股份有限公司 |
司美格鲁肽注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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90 |
2025/12/19 |
礼来苏州制药有限公司 |
Lebrikizumab注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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91 |
2026/1/5 |
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 |
丁哌卡因美洛昔康缓释溶液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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92 |
2026/3/9 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
HS-20094注射液（单剂量预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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93 |
2026/3/9 |
江苏豪森药业集团有限公司 |
HS-20094注射液（多剂量预填充注射笔） |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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94 |
2026/3/17 |
武汉久安药物研究院有限公司 |
盐酸肾上腺素注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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95 |
2026/4/14 |
广东恒瑞医药有限公司 |
卓托奇拜单抗注射液 |
该产品不属于药械组合产品，应按药品申请注册 |
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建议不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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96 |
2025/2/8 |
北京凯瑞科祺医疗科技有限公司 |
可降解纤维基质敷料（含聚六亚甲基双胍盐酸盐） |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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97 |
2025/3/11 |
山东威高瑞新医疗技术有限公司 |
一次性使用抗菌热湿交换过滤器 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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98 |
2025/6/13 |
波科国际医疗贸易（上海）有限公司北京分公司 |
内镜引导胃减容球囊 |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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99 |
2025/7/22 |
贝朗爱敦（上海）贸易有限公司 |
喷剂敷料（含聚己双胍） |
该产品不属于药械组合产品，应按医疗器械申请注册 |
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来源：中国食品药品检定研究院
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