本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年7月1日至7月31日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见

发布时间：2025-07-03 截止时间：2025-08-02

状态：征求结束

内容简介：为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药监局组织起草了《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年7月3日—8月2日。请将反馈意见以电子邮件的形式反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250702162139103.html

2. 国家药监局综合司公开征求《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》意见

发布时间：2025-07-31 截止时间：2025-08-30

状态：征求中

内容简介：为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见的时间是2025年7月31日—8月30日。请将反馈意见以电子邮件的形式反馈至相应联系人。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250731154819162.html

3. 关于公开征求第二类医疗器械注册审查指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-07-04 截止时间：2025-08-03

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则项目计划的有关要求，我中心组织编制了第二类医疗器械指导原则《矫形器产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年8月3日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250704094043167.html

4. 关于征求《人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法》等2项医疗器械行业标准（征求意见稿）意见的通知

发布时间：2025-07-07 截止时间：2025-09-06

状态：征求中

内容简介：按照国家药监局标准制修订计划，人工智能医疗器械标准化技术归口单位已组织完成了《人工智能医疗器械 X射线影像骨龄辅助评估软件 算法性能测试方法》等2项医疗器械行业标准的征求意见稿，现公开征求意见。请于2025年09月06日前反馈意见。

http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGkZqyj.do?formAction=viewNotice&id=2c9048d897caab050197d4b9a84806a0l

5. 国家药监局综合司关于公开征求《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》意见的函

发布时间：2025-07-17 截止时间：2025-08-16

状态：征求中

内容简介：为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上，起草了《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年7月17日—8月16日。请将反馈意见以电子邮件的形式反馈至相应电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250717112309122.html

6. 关于公开征求《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-07-18 截止时间：2025-08-14

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，器审中心组织编写了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（征求意见稿)》等2项注册审查指导原则，即日起在网上公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年8月14日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250718132815178.html

7. 关于公开征求《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-07-09 截止时间：2025-07-25

状态：征求结束

内容简介：器审中心组织编写了《神经修复材料产品审评要点（征求意见稿）》，现公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年7月25日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250709133537130.html

8. 关于征求《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请意见的通知

发布时间：2025-07-04 截止时间：2025-07-12

状态：征求结束

内容简介：按照《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，医用机器人标准化技术归口单位对《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》医疗器械行业标准立项申请项目公开征求意见。请于2025年7月12日前反馈意见。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202507040840451627348.html

9. 中检院关于第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质说明书的公示

发布时间：2025-07-04 截止时间：2025-07-08

状态：征求结束

内容简介：中检院已完成第二代乙型肝炎病毒核酸检测试剂国家标准品等3个体外诊断试剂标准物质的研制，现就说明书内容向社会公示并征求意见。请于2025年7月8日前将意见按照说明书中的联系方式反馈至中检院诊断试剂所。

https://www.nifdc.org.cn//nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/202507040842471627352.html

1. 国家药监局关于发布《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》等2项医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第27号）

内容简介：为进一步加强应用纳米材料的医疗器械产品、康复类数字疗法软件产品的监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《应用纳米材料的医疗器械产品分类界定指导原则》《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20250729140322135.html

2. 国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）

内容简介：为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》（以下简称指导原则），现予发布，自发布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20250716165718113.html

3. 国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）

内容简介：医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力，国家药监局提出以下支持举措。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250703163951182.html

4. 国家药监局关于注销咽鼓管压力测量仪等17个医疗器械注册证书的公告（2025年第66号）

内容简介： 按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共17个产品的医疗器械注册证。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250709161525122.html

5. 国家药监局关于批准注册225个医疗器械产品的公告(2025年6月)(2025年第67号)

内容简介：2025年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品225个。其中，境内第三类医疗器械产品184个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品14个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250715103236118.html

6. 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准的公告（2025年第69号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0605.7—2007《外科植入物 金属材料 第7部分：可锻和冷加工的钴-铬-镍-钼-铁合金》等3项医疗器械行业标准，现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250717165828173.html

1. 雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市

内容简介：该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内管、远端导管、过渡导管、近端导管、抗变形段、导管座和亲水涂层组成。 该产品适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者，用以改善冠状动脉腔内直径，病变长度小于30mm，参考血管直径为2.5-4.0mm。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250718142310194.html

2. 生物型膝关节假体系统获批上市

内容简介：该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V ELI粉末经电子束熔融增材制造工艺制成，产品的化学成分和力学性能符合YY 0117.2标准的规定；胫骨平台垫部件由含维生素E的高交联超高分子量聚乙烯（牌号Chirulen® 1020EX）材料制成，符合YY/T 0811标准的规定；定位柱和加压杆部件由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。该产品作为非骨水泥型假体使用，适用于初次全膝关节置换。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250730175418104.html

1. 直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对支气管导航操作控制系统主动召回

内容简介：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于特定批次产品螺钉不符合相关标准，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的支气管导航操作控制系统Ion Endoluminal System（国械注进20243010155）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702140606173.html

2. 直观复星医疗器械技术（上海）有限公司Intuitive Surgical, Inc.对内窥镜手术控制系统及附件主动召回

内容简介：直观复星医疗器械技术（上海）有限公司报告，由于产品系统机械臂套管支座可能出现损坏，导致机械臂插入轴滚珠丝杠变形，进而造成器械托架沿插入轴发生不受控运动，生产商直观医疗公司Intuitive Surgical, Inc.对其生产的内窥镜手术控制系统及附件da Vinci Xi Surgical System（国械注进20183010498）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702140830178.html

3. 艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对输液消毒接头主动召回

内容简介：史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于制造问题，产品棉签盖箔盖和塑料容器之间的密封可能不完整，可能导致海绵上的异丙醇蒸发，生产商艾希优医疗产品股份有限公司ICU Medical Inc.对其生产的输液消毒接头SwabCap（国械注进20242030673）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141019141.html

4. 飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对病人监护仪等产品主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于监护仪与Hamilton呼吸机断开连接时，监护仪不会显示“无设备数据”的技术提醒信息，生产商飞利浦医疗系统伯布林根有限公司Philips Medizin Systeme Boeblingen GmbH对其生产的病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX400/MX450（国械注进20193072217）、病人监护仪IntelliVue Patient Monitor MX500/MX550（国械注进20193072216）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141153198.html

5. 碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对一次性使用针尖回缩型静脉留置针主动召回

内容简介：碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于特定批次产品在使用时，针头收缩缓慢或未能回缩，生产商碧迪公司Becton Dickinson Infusion Therapy Systems, Inc.对其生产的一次性使用针尖回缩型静脉留置针BD Insyte? Autoguard? Intravenous Catheters（国械注进20163142184）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141343168.html

6. Newport Medical Instruments, Inc.对呼吸机等产品主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于特定序列号产品电路板组件上的两个独立的电容器在故障情况下，可能导致两种不同的结果:一是呼吸机在使用过程中被关闭，需使用其他通气方式；二是警报被关闭且未能在关闭期间有效发出警报，生产商Newport Medical Instruments, Inc.对其生产的呼吸机（国械注进20163542118、国食药监械(进)字2012第3541252号（更））主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250702141522106.html

7. 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对超声电子上消化道内窥镜主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分批次超声电子上消化道内镜附件包装内错误装入其他产品，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的超声电子上消化道内窥镜（国械注进20163063147）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710150928162.html

8. 安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对血糖仪主动召回

内容简介：上海健臻医疗科技有限责任公司报告，由于读数显示单位设置错误的原因，生产商安晟信糖尿病保健股份公司Ascensia Diabetes Care Holdings AG对其生产的血糖仪CONTOUR NEXT GEN meter 主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151134132.html

9. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对医用血管造影X射线系统主动召回

内容简介：飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于产品变速箱连接 C 臂滚动电机安装法兰的螺栓可能没有得到足够的扭矩，生产商飞利浦医疗系统荷兰有限公司Philips Medical Systems Nederland B.V.对其生产的医用血管造影X射线系统Medical Angiography X-ray System（国械注进20193060317）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151436178.html

10. 雅培医疗器械 Abbott Medical对植入式左心室辅助系统主动召回

内容简介：雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于部分产品移动电源装置的交流电源线在插入时没有完全锁定到位，生产商雅培医疗器械 Abbott Medical对其生产的植入式左心室辅助系统Left Ventricular Assist System（国械注进20243120384）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151621134.html

11. 美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对清洗液主动召回

内容简介：西门子医学诊断产品（上海）有限公司报告，由于部分批次产品可能含有错误的冲洗包，生产商美国西门子医学诊断股份有限公司 Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 对其生产的清洗液 Wash/Waste Cartridge (4) （国械备20220668）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151814191.html

12. 柯惠有限责任公司Covidien llc对脉搏血氧饱和度测量仪主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品在使用过程中可能出现设备报警未被识别进而导致患者伤害的情况，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的脉搏血氧饱和度测量仪Sp02 Patient Monitoring System（国械注进20152072123）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250710151954176.html