各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织编 ……
12月30日，国家药监局在北京召开深化医疗器械警戒试点工作推进会。会议听取了第一批试点省份工作汇报，研究部署进一步深化试点工作的具体措施。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议要求，要深 ……
各相关单位： 为指导和规范我市第二类有源医疗器械变更注册的技术审评工作，把握技术审评工作的基本要求和尺度， ……
各相关单位： 为进一步做好医疗器械技术审评要点的制修订工作，我中心组织编制了《等离子手术设备审评要点》等9 ……
为落实《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），按照《国家药监局关于发布优化全 ……
12月26日，国家药监局在天津召开医疗器械上市后监管工作座谈会，总结监管成绩，分析形势，研究2026年工 ……
为进一步强化医疗机构对医疗器械上市后风险的识别与研判能力，充分彰显医疗机构“警戒哨兵”的前沿作用，北京市 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
12月25日，国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》（以下简称《规定》）。《规定》将于2026年 ……
为全面助推我国医疗器械产业发展，充分发挥医疗器械分中心对所在区域医疗器械产业发展的技术支撑作用，借鉴长三 ……
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