继中册推出后,《北京市医疗器械审评检查新300问》(下册)又如期而至,主要围绕有源产品、无源产品、临床检 ……
6月27日,国家药监局在京召开“两品一械”网络销售安全风险共治工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议通报了第二季度“两品一械”网络销售投诉举报核查情况、舆情监测和违法违规行为监测 ……
本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年6月1日至6月27日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息,希望能为您的工作提供帮助。一、征求意见公示:1.国家药监局综合司 ……
为贯彻落实党中央、国务院决策部署,全面深化本市药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,上海市药品监 ……
为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人自检工作,国家药监局组织起草了《医疗器械注册自检管理规定实施指南( ……
国家药监局关于发布YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准的公告(2025年第59号)YY0300—2025《牙科学修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过,现予 ……
截至2025年6月底,现行有效医疗器械标准共2039项,其中国家标准304项(强制性标准88项,推荐性标 ……
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号),国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》(国家药监局通告2021年第70号),形成《免于进行临床试验体外诊断试 ……
Q1.与无菌医疗器械接触的配件或零部件(原材料)进入净化车间需要做哪些方面的管控?A首先应按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录要求,确定其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理 ……
6月20日,国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议,研究部署支持高端医疗器械创新发展举措,审议通过《关 ……