2025年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2025年1-6月器审中心组织拟订了20项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。点击标题查看内容序 ……
7月21日至22日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在云南调研，实地走访云南省医疗器械检验研究院、医疗器 ……
各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局，市药监局稽查局： 《上海市医疗器械生产企业分级监管实施细则》 ……
各有关单位： 根据国家药品监督管理局2025年度医疗器械注册审查指导原则制订计划的有关要求，我中心组织编写 ……
为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类 ……
为进一步加强含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《 ……
各区市场监管局、临港新片区市场监管局，市药品监管局机关各相关处、稽查局、监测中心、食药检院、医械院： 现将 ……
相关稿件：国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）来源：国家药品监督管理局……
7月11日下午，国家药监局党组成员、副局长雷平带队到北京调研基于脑机接口技术的医疗器械创新研发工作。调研 ……
问注册申报资料首次递交时未关联主文档，在补正资料阶段补充关联主文档是否可行？根据《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告》（国家药品监督管理局2021年第36号）第二条“医疗器械注册申请人在中华人 ……
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