为贯彻中央经济工作会议精神，落实《政府工作报告》和全国工业和信息化工作会议任务部署，推动行业质量技术创新和管理进步，促进制造业高质量发展，工业和信息化部办公厅近日发出通知，部署了推动企业质量管理体系升 ……
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团发展改革委、卫生健康委、中医药局： 为贯彻落实党中央、国务院决策部署 ……
美国食品药品监督管理局时隔16年第三次修订医疗器械软件申报指南，于2021年11月发布了医疗器械软件功能 ……
各相关单位： 《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）（以下简称《生产办法》）已经发 ……
为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作 ……
为有序推进海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗器械临床真实世界数据应用试点工作，促进海南博鳌乐城国际医疗旅 ……
器械标管中心、器审中心： 为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产 ……
北京市药品监督管理局关于印发《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》的通知各相关单位，各相关企业： 为深入贯彻落实国家药品监督管理局 ……
一、修订背景医疗技术临床应用管理是现代医院管理制度的重要组成部分，对规范医疗技术临床应用、保障医疗质量安全具有重要意义。2015年，我委在取消第三类医疗技术临床应用准入管理后，对“限制临床应用”的医疗 ……
近日，市场监管总局印发《关于加强市场监督管理所标准化规范化建设的指导意见》和《市场监督管理所建设规范（暂行）》（以下简称《指导意见》《建设规范》），对市场监管所标准化规范化建设进行全面部署，为加快构建 ……
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