2021年8月20日，器审中心启动了对第二类医疗器械首次注册立卷审查试行工作，截至11月30日共对92件首次注册申请资料开展了立卷审查。其中一次通过立卷审查受理49件（占比53.2%），立卷审查发补3 ……
根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《肺结节 ……
2022年1月4日，国家卫生健康委印发《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》（国卫医发〔2022〕1号，以下简称《规划》），持续推进“十四五”期间我国眼健康事业高质量发展。国家卫生健康委 ……
按照北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会《关于开展2021年医疗器械临床试验机构监督检查的通知》（ ……
第一章 总则第一条为加强医疗器械临床使用管理，保障医疗器械临床使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构管理条例》等法律法规，制定本办法。第二条本办法适用于各级各类医疗机构临床使用医疗器械 ……
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位： 根据《国家药品监督管理局重点实验室管理 ……
各省、自治区、直辖市人民政府，新疆生产建设兵团： 《“十四五”公共服务规划》已经国务院批复同意（国函﹝20 ……
临床评价是医疗器械安全性和有效性评价的一个重要方面。临床试验是临床评价的途径之一，目前经临床试验批准的申请数量约占总数的10%，其中需要临床试验审批的占比则更低。本文将对需进行临床试验审批产品目录调整 ……
根据《中华人民共和国政府信息公开条例》规定和国务院办公厅《公共企事业单位信息公开规定制定办法》（国办发〔2020〕50号）有关工作要求，国家卫生健康委牵头制定了《医疗卫生机构信息公开管理办法》。现将有 ……
为进一步优化医疗器械强制性标准体系，落实《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标 ……
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