1、体外诊断试剂临床试验数据库的递交应注意哪些问题致众整理按照申报资料要求，自2022年1月1日起，所有通过临床试验路径进行临床评价的体外诊断试剂均应提交临床试验数据库。申请人应严格按照《体外诊断试剂 ……
来源：北京市药品监督管理局……
日前，云南省药监局发布《促进医疗器械产业高质量发展20条措施》（以下简称《措施》），从医疗器械研发、注册、生产经营、综合服务措施四方面提出具体监管举措，进一步提升政务服务便利化、加大政策创新制度化、主 ……
来源：CMDE……
对于体外诊断试剂临床试验中遇到的种种疑难问题，国家器审中心给予解答，本篇文章盘点了体外诊断试剂临床试验有关答疑。1体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些体外诊断试剂临床试验设计和执行过程中， ……
《四川省第二类医疗器械应急审批程序》已经四川省药品监督管理局2022年第7次局长办公会议审议通过，现予发布，自2022年9月1日起施行。特此公告。附件：四川省第二类医疗器械应急审批程序四川省药品监督管 ……
器审中心2021年5月至2022年5月共审结转出注册项目13187项，其中首次注册2438项，变更注册3521项，延续注册7228项。近一年时间内，器审中心通过对每个月的审结转出注册项目审评用时数据进 ……
为了保证医疗器械质量安全，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断 ……
《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（上册）第一篇有源产品1、产品技术要求中应如何描述软件组件？答：如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号/规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本 ……
沪药监通告〔2022〕15号 为更好落实市政府关于加快经济恢复和重振行动方案精神，进一步纾困惠企、严守医疗 ……
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