各有关单位： 根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，我中心组织起草了《带有润 ……
YY/T0325-2022《一次性无菌导尿管》等18项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号 ……
为了规范远程监测系统注册审查资料要求，提高技术审评工作的质量和效率，我中心组织起草了《远程监测系统注册审 ……
2022年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2022年1-6月器审中心组织拟订了29项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。点击标题查看内容序 ……
广东省药品监督管理局（以下简称“广东省药品监管局”）始终坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面落实党的十九大和十九届历次全会精神，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，深入贯彻落实《关于全 ……
为进一步满足企业公众查询医疗器械监管信息的需要，强化社会监督与社会共治，国家药监局汇总了各省（自治区、直 ……
为做好第一类医疗器械备案工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管 ……
各相关单位和个人： 根据全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位2022年关于标准制定的工作安排，我标准化技 ……
第二篇无源产品01医用冷敷贴是否可按II类医疗器械注册，产品分类编码是什么？ // 答：有理疗作用的医用冷敷贴（如有缓解疼痛等作用）作为第二类医疗器械管理，分类编码为0 ……
为贯彻落实广东省药品监督管理局《关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施》的要求，进一步提高医疗器械 ……
京公网安备 11010502031898号
