为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理，国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外 ……
今年迄今为止最大的科创板IPO花落上海创新企业联影医疗；上海自主研发的首台国产“质子治疗系统”完成创新产品注册申请；知名跨国企业波士顿科学在上海捷普完成本土化生产……一个月以来，上海医疗器械产业迎来密 ……
为进一步加强医疗器械经营质量监督管理，规范医疗器械经营行为，保障公众用械安全、有效，指导医疗器械经营企业 ……
关于公开征求《体外膜肺氧合（ECMO）温度控制设备注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知各有关单位： ……
9月23日，国家药监局器械监管司举办医疗器械质量安全形势分析报告会，着眼于医疗器械监管现状，分析研判当前机遇和挑战，推动进一步以有力举措强化监管。国家药监局器械监管司主要负责人主持会议。为全面、客观了 ……
近年来，国家药品监督管理局全面贯彻落实党中央国务院有关深化医疗器械审评审批制度改革要求，积极推动创新医疗 ……
省药监局：为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品首次注册费由每品种57540元降为46 ……
第一章 总则第一条 为了加强国家标准管理，规范国家标准制定、实施和监督，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。第二条 国家标准的制定（包括项目提出、立项、组织起草、征求意见、 ……
各有关单位： 为指导和规范增材制造定制式义齿产品的注册技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理、结 ……
国家药监局于9月9日印发了《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，公布了《国 ……
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